医薬品・医療用具等安全性情報173号(H14/1/17) |
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★医薬品情報提供ホームページ(医薬品機構、厚生労働省)より
No. | 医薬品等 | 対策 | 情報の概要 |
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1 | ケトプロフェン(外用剤) | 使 症 |
経皮鎮痛消炎剤であるケトプロフェン外用剤には,テープ剤,ゲル剤等の医療用医薬品のほか,クリーム剤等の一般用医薬品がある。 本剤による接触皮膚炎及び光線過敏症については,これまでも使用上の注意等で注意を喚起してきたが,本剤の使用後数日を経過してから,長い場合には数ヵ月を経過してから接触皮膚炎,光線過敏症等の副作用を発現した症例やこれらの副作用による皮疹等の皮膚症状が全身に拡大し,重篤化した症例なども報告されるようになったことから,使用上の注意を改訂し,これらの副作用について一層の注意喚起を行うこととした。 |
2 | ひえんそう 皮炎霜(プロピオン酸クロベタゾール含有) |
アトピー性皮膚炎等に使用される医薬品として,日本では薬事法上承認されていない医薬品「皮炎霜」に,既に承認を得ている医薬品とほぼ同濃度のプロピオン酸クロベタゾール(ステロイドホルモン)が含有されていることが判明した。 本品を海外から個人輸入(医師個人輸入を含む。)し,使用する例が多く見受けられるため,その使用に際しては,十分な認識のもとに使用するか,又は患者によってはその使用を中止することが必要であることについて,注意喚起を行うこととした。 | |
3 | 植込み型心臓ペースメーカ,植込み型除細動器及び脳・脊髄電気刺激装置(ペースメーカ等) | 盗難防止装置及び金属探知器から発せられる電磁波の影響により,ペースメーカ等が誤作動を起こす可能性については,これまで,平成11年6月発行の「医薬品等安全性情報No.155」で注意を喚起してきたが,国内で,図書館内の盗難防止装置の影響により植込み型心臓ペースメーカの設定がリセットされたとの症例報告があったことを踏まえ,再度注意喚起を行うこととした。 | |
4 | アルプロスタジルアルファデクス(20μg注射剤)他(3件) | 使 症 |
前号(医薬品・医療用具等安全性情報No.172)以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について,改訂内容,参考文献等とともに改訂の根拠となった症例の概要に関する情報を紹介する。 |
5 | 酢酸フレカイニド(経口剤)他(23件) | 使用上の注意の改訂について(その132) |
目次へ |
成分名 該当販売名 |
成分名 | 該当販売名 |
ケトプロフェン | (医療用医薬品) エパテッククリーム,同ローション,同ゲル(日産化学工業) ケトタックス(リンテック) ケトックテープ(昭栄) ケトラニール(三友薬品) サイトステップ(日本化薬) セクタークリーム,同ローション,同ゲル(久光製薬) タッチロン(三和化学研究所) タッチロンテープ(昭和ケミカ) ニックールK(小林薬学工業) パッペンK(佐藤製薬) パテルテープ(大石膏盛堂) フレストルテープ(東和薬品) ペステックテープ(前田薬品工業) ミルタックス(埼玉第一製薬) メナミン軟膏(東興薬品工業) モーラス,同テープ(久光製薬) ライラテープ(太田製薬) リフェロン(沢井製薬) レイナノンテープ(シオノケミカル) ロマールテープ(富士カプセル) (一般用医薬品) エパテックAクリーム,同Aローション,同Aゲル(日産化学工業) ゼノールエクサムA,同F,同S(三笠製薬) ビンダスSクリーム,同Sローション,同Sゲル(久光製薬) レーブ・ジェル(東興薬品工業) ロイプラスゲル(日産化学工業) | |
薬効分類等 | 経皮鎮痛消炎剤 | |
効能効果 | (医療用医薬品:テープ剤を除く) 下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎 変形性関節症,肩関節周囲炎,腱・腱鞘炎,腱周囲炎,上腕骨上顆炎(テニス肘等),筋肉痛,外傷後の腫脹・疼痛 (医療用医薬品:テープ剤) 下記疾患の慢性症状(血行障害,筋痙縮,筋拘縮)を伴う場合の鎮痛・消炎 腰痛症(筋・筋膜性腰痛症,変形性脊椎症,椎間板症,腰椎捻挫),変形性関節症,肩関節周囲炎,腱・腱鞘炎,腱周囲炎,上腕骨上顆炎(テニス肘等) (一般用医薬品) 筋肉痛,関節痛,腰痛,肩こりに伴う肩の痛み,肘の痛み(テニス肘など),腱鞘炎(手・手首の痛み),打撲,捻挫 |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||
1 | 男 10代 |
筋肉痛,関節痛 (なし) |
2枚 1日間 (テープ剤) |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||
併用薬:なし |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||
2 | 女 20代 |
右下腿,足背打撲 (なし) |
不明 19日間 (貼付剤) |
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企業報告 | ||||||||||||||||||
併用薬:なし |
イ | 医療用医薬品については,「重要な基本的注意」において「光線過敏症を発現することがあるので,使用中は天候にかかわらず,戸外の活動を避けるとともに,日常の外出時も,本剤貼付(塗布)部を衣服,サポーター等で遮光すること。なお,白い生地や薄手の服は紫外線を透過するおそれがあるので,紫外線を透過させにくい色物の衣服などを着用すること」を医療関係者から使用前に患者に対し指導するよう追記するとともに,「重大な副作用」にも「本剤の貼付(塗布)部に異常が認められた場合,患部を遮光し,適切な処置を行う」旨を追記し, |
ロ | 一般用医薬品については,「してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり,副作用が起こりやすくなる)」において「本剤の使用中は,天候にかかわらず,戸外活動を避けるとともに,日常の外出時も本剤の塗布部を衣服,サポーター等で覆い,紫外線に当てないこと」を記載した。 |
ハ | 医療用医薬品については,「重要な基本的注意」において「紫外線曝露の有無にかかわらず,接触皮膚炎を発現することがある」旨を医療関係者から使用前に患者に対し指導するよう追記し, |
ニ | 一般用医薬品については,「してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり,副作用が起こりやすくなる)」において先述のように「天候にかかわらず」という表現で注意を喚起することとした。 |
イ | 医療用医薬品については,「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」において,接触皮膚炎については「使用後数日を経過してから発現する場合がある」旨,光線過敏症については「使用後数日から数ヵ月を経過してから発現する場合がある」旨を医療関係者から使用前に患者に対し指導するよう追記し, |
ロ | 一般用医薬品については,「してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり,副作用が起こりやすくなる)」において紫外線に係る注意の記載の後に「なお,塗布後も当分の間,同様の注意をすること(紫外線により,使用中又は使用後しばらくしてから重篤な光線過敏症があらわれることがある。)」を記載するとともに,「相談すること」の「次の場合は,直ちに使用を中止し,この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること」に接触皮膚炎,光線過敏症等の皮膚症状を記載し,「これらの症状があらわれた場合は直ちに使用を中止し,患部を遮光して医師の診療を受けること。なお,使用後しばらくしてから症状があらわれることがある。また,紫外線により症状があらわれたり,悪化したりすることがある」旨を記載し,注意を喚起することとした。 |
イ | 医療用医薬品については「重要な基本的注意」として「本剤又は本剤の成分により過敏症(紅斑,発疹・発赤,腫脹,刺激感,そう痒等を含む)を発現したことのある患者には使用しないこと」を追記することとし, |
ロ | 一般用医薬品については,従来と同様に「してはいけないこと(守らないと現在の症状が悪化したり,副作用が起こりやすくなる)」の「次の人は使用しないこと」に「本剤によるアレルギー症状(発疹・発赤,かゆみ,かぶれ等を含む)を起こしたことがある人」を記載し,注意を喚起することとした。 |
[禁 忌] |
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[効能・効果に関連する使用上の注意] | 本剤の使用により重篤な接触皮膚炎,光線過敏症が発現することがあり,中には重度の全身性発疹に進展する例が報告されているので,疾病の治療上の必要性を十分に検討の上,治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ使用すること。 | ||
[重要な基本的注意] | 本剤又は本剤の成分により過敏症(紅斑,発疹・発赤,腫脹,刺激感,そう痒等を含む)を発現したことのある患者には使用しないこと。 接触皮膚炎又は光線過敏症を発現することがあり,中には重度の全身性発疹に至った症例も報告されているので,使用前に患者に対し次の指導を十分に行うこと。(「重大な副作用」の項参照) (1)紫外線曝露の有無にかかわらず,接触皮膚炎を発現することがあるので,発疹・発赤,そう痒感,刺激感等の皮膚症状が認められた場合には,直ちに使用を中止し,患部を遮光し,受診すること。なお,使用後数日を経過して発現する場合があるので,同様に注意すること。 (2)光線過敏症を発現することがあるので,使用中は天候にかかわらず,戸外の活動を避けるとともに,日常の外出時も,本剤貼付(塗布)部を衣服,サポーター等で遮光すること。なお,白い生地や薄手の服は紫外線を透過するおそれがあるので,紫外線を透過させにくい色物の衣服などを着用すること。また,使用後数日から数ヵ月を経過して発現することもあるので,使用後も当分の間,同様に注意すること。 | ||
[副作用(重大な副作用)] | 接触皮膚炎:本剤貼付(塗布)部に発現したそう痒感,刺激感,紅斑,発疹・発赤等が悪化し,腫脹,浮腫,水疱・びらん等の重度の皮膚炎症状や色素沈着,色素脱失が発現し,さらに全身に皮膚炎症状が拡大し重篤化することがあるので,異常が認められた場合には直ちに使用を中止し,患部を遮光し,適切な処置を行うこと。なお,使用後数日を経過してから発現することもある。 光線過敏症:本剤の貼付(塗布)部を紫外線に曝露することにより,強いそう痒を伴う紅斑,発疹,刺激感,腫脹,浮腫,水疱・びらん等の重度の皮膚炎症状や色素沈着,色素脱失が発現し,さらに全身に皮膚炎症状が拡大し重篤化することがあるので,異常が認められた場合には直ちに使用を中止し,患部を遮光し,適切な処置を行うこと。なお,使用後数日から数ヵ月を経過してから発現することもある。 |
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関係部位 | 症 状 |
皮ふ(患部) | 発疹・発赤,かぶれ,かゆみ,はれ,刺激感,水疱・ただれ,色素沈着,皮膚乾燥 |
症状の名称 | 症 状 |
アナフィラキシー様症状 | 胸苦しさ,むくみ,じんましん,発疹等があらわれる。 |
接触皮膚炎,光線過敏症 | 塗布部に強いかゆみを伴う発疹・発赤,はれ,刺激感,水疱・ただれ等の激しい皮膚炎症状や色素沈着,白斑があらわれ,中には発疹・発赤,かゆみ等の症状が全身に広がることがある。 |
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禁忌 (次の場合には使用しないこと) |
(1)細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患(疥癬・けじらみ等)[感染を悪化させるおそれがある] (2)〜(4)略 |
重要な基本的注意 | 1.皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが,やむを得ず使用する必要がある場合には,あらかじめ適切な抗菌剤(全身適用),抗真菌剤による治療を行うか又はこれらとの併用を考慮すること。 2.皮膚萎縮,ステロイド潮紅などの局所的副作用が発現しやすいので,特に顔面,頸,陰部,間擦部位の皮疹への使用には,適応症,症状の程度を十分考慮すること。 3.大量又は長期にわたる広範囲の使用[特に密封法(ODT)]により,副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがあるので,特別な場合を除き長期大量使用や密封法(ODT)を極力避けること。 4.本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。 5.症状改善後は,速やかに他のより緩和な局所療法に転換すること。 |
副作用注) | 軟膏では,総症例8776例中,262例(3.0%),クリームでは,総症例7251例中,220例(3.0%)に副作用が報告された。その主なものは,皮膚萎縮〔軟膏91例(1.0%),クリーム54例(0.7%)〕,毛のう炎・せつ〔軟膏57例(0.6%),クリーム30例(0.4%)〕,毛細血管拡張〔軟膏42例(0.5%),クリーム40例(0.6%)〕であった。 |
重大な副作用 | 眼瞼皮膚への使用に際しては,眼圧亢進,緑内障,白内障を起こすことがあるので注意すること。大量又は長期にわたる広範囲の使用,密封法(ODT)により緑内障,白内障等の症状があらわれることがある。 |
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販売名(会社名) | タンデトロン注射用20(高田製薬) 注射用アピスタンディン(富士製薬工業) 注射用アルテジール20(大洋薬品工業) 注射用イプセリール(東菱薬品工業) 注射用プロスタンディン(小野薬品工業) 注射用メディプロスト(三共エール薬品) |
薬効分類等 | プロスタグランジンE1製剤 |
効能効果 |
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《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[副作用(重大な副作用)] | 無顆粒球症,白血球減少:無顆粒球症,白血球減少があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 間質性肺炎:間質性肺炎があらわれることがあるので,観察を十分に行い,発熱,咳嗽,呼吸困難等があらわれた場合には投与を中止し,副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 企業報告 |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 男 60代 |
閉塞性動脈硬化症, 左足注射部の潰瘍(糖尿病,脳梗塞,慢性腎盂腎炎(感染疑),慢性腎不全,甲状腺機能低下症) |
60μg 14日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:塩酸チクロピジン,ワルファリンカリウム,アロプリノール,塩酸フラボキサート,塩酸タムスロシン,乾燥甲状腺 |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 男 50代 |
閉塞性動脈硬化症, 足趾切断術後の術創治癒促進 (糖尿病,慢性腎不全(透析中),高尿酸血症) |
60μg 14日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:アロプリノール,塩酸ジルチアゼム,硝酸イソソルビド,ニコランジル,ジゴキシン,アルファカルシドール |
販売名(会社名) | アフェマ錠1mg(日本チバガイギー) |
薬効分類等 | 閉経後乳がん治療剤 |
効能効果 | 閉経後乳がん |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[副作用(重大な副作用)] | 高カリウム血症:重篤な高カリウム血症があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 副腎不全:副腎不全があらわれることがあるので,観察を十分に行い,全身倦怠感,皮膚への異常色素沈着があらわれた場合には副腎機能を検査し,異常が認められた場合には,投与を中止し,副腎皮質ホルモン剤を投与するなど適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 企業報告 |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 女 30代 |
乳がん術後 (なし) |
2mg 200日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:なし |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由(合併症) | 経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 女 40代 |
乳がん術後 (なし) |
2mg 約6年間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:酢酸メドロキシプロゲステロン,ドキシフルリジン |
販売名(会社名) | ソレトン錠80(日本ケミファ) ペオン錠80(ゼリア新薬工業) |
薬効分類等 | 非ステロイド性消炎鎮痛剤 |
効能効果 | ○下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛 慢性関節リウマチ,変形性関節症,腰痛症,肩関節周囲炎,頸肩腕症候群 ○手術後,外傷後並びに抜歯後の消炎・鎮痛 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[副作用(重大な副作用)] | 急性腎不全,ネフローゼ症候群:急性腎不全,ネフローゼ症候群等の腎障害があらわれることがあるので,観察を十分に行い,BUN・血中クレアチニンの上昇,乏尿,浮腫,蛋白尿,低蛋白血症等の異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 消化性潰瘍:消化性潰瘍(出血や穿孔を伴うことがある)があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 無顆粒球症,白血球減少,血小板減少:無顆粒球症,白血球減少,血小板減少があらわれることがあるので,定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 企業報告 |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 男 60代 |
多発外傷,両側多発肋骨骨折,血胸,後腹膜出血,全身打撲,肝損傷 (なし) |
240mg 25日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:レバミピド,ファモチジン,マレイン酸トリメブチン |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 女 80代 |
左大腿骨頸部骨折 (高血圧症,虚血性心疾患) |
240mg 19日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:マレイン酸エナラプリル,塩酸ベラパミル |
販売名(会社名) | カソデックス錠(アストラゼネカ) |
薬効分類等 | 前立腺がん治療剤 |
効能効果 | 前立腺がん |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[副作用(重大な副作用)] | 間質性肺炎:間質性肺炎があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 企業報告 |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 男 80代 |
前立腺がん (なし) |
80mg 13日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:酢酸リュープロレリン,塩酸プラゾシン,サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・メチレンジサリチル酸プロメタジン,アモキシシリン,ジクロフェナクナトリウム,ゲファルナート,塩酸チクロピジン,アロプリノール,アテノロール |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 男 70代 |
前立腺がん (心房細動,洞不全症候群,貧血,耐糖能異常) |
80mg 約22ヵ月間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
併用薬:酢酸リュープロレリン,イブプロフェン,セファクロル,塩酸ベプリジル,ワルファリンカリウム,塩酸シプロフロキサシン |
1 | 〈不整脈用剤〉 酢酸フレカイニド(経口剤) |
[販 売 名] | タンボコール錠50mg,同錠100mg(エーザイ) |
[重要な基本的注意] | 本剤の投与に際しては,頻回に患者の状態を観察し,心電図,脈拍,血圧,心胸比を定期的に調べること。PQの延長,QRS幅の増大,QTの延長,徐脈,血圧低下等の異常所見が認められた場合には,直ちに減量又は投与を中止すること。特に,次の患者又は場合には,少量から開始するなど投与量に十分注意するとともに,頻回に心電図検査を実施すること。なお,本剤の投与により,Torsades de pointes,Adams−Stokes発作が認められている。 |
[副作用(重大な副作用)] | 循環器:心室頻拍(Torsades de
pointesを含む),心室細動,高度房室ブロック,一過性心停止,洞停止(又は洞房ブロック),心不全の悪化,Adams−Stokes発作があらわれることがある。このような場合には,本剤の投与を中止し,次の処置法を考慮すること(「過量投与」の項参照)。 1)消化器から未吸収薬の除去 2)ドパミン,ドブタミン,イソプロテレノール等の強心薬投与 3)IABP等の補助循環 4)ペーシングや直流除細動 肝機能障害,黄疸:AST(GOT),ALT(GPT),γ−GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
2 | 〈不整脈用剤〉 酢酸フレカイニド(注射剤) |
[販 売 名] | タンボコール注50mg(エーザイ) |
[重要な基本的注意] | 本剤の投与に際しては,必ず心電図及び血圧の連続監視を行い,PQの延長,QRS幅の増大,QTの延長,徐脈,洞停止,房室ブロック,血圧低下,動悸等の異常所見が認められた場合には,直ちに投与を中止すること。特に,下記の患者又は場合には,少量を投与するなど投与量に注意し,慎重に観察しながら投与すること。なお,本剤の投与により,Torsades de pointes,Adams−Stokes発作が認められている。 |
[副作用(重大な副作用)] | 循環器:心室頻拍(Torsades de
pointesを含む),心室細動,一過性心停止,心房粗動,Adams−Stokes発作があらわれることがある。このような場合には,本剤の投与を中止し,次の処置法を考慮すること(「過量投与」の項参照)。 1)ドパミン,ドブタミン,イソプロテレノール等の強心薬投与 2)IABP等の補助循環 3)ペーシングや直流除細動 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
3 | 〈アンジオテンシン変換酵素阻害剤〉 リシノプリル |
[販 売 名] | ロンゲス錠5mg,同錠10mg,同錠20mg(塩野義製薬)他 |
[副作用(重大な副作用)] | 血管浮腫:呼吸困難を伴う顔面,舌,声門,喉頭の腫脹を症状とする血管浮腫があらわれることがあるので,このような場合には直ちに投与を中止し,エピネフリン注射,気道確保等適切な処置を行うこと。 腹痛,嘔気,嘔吐,下痢等を伴う腸管の血管浮腫があらわれることがあるので,このような場合には直ちに投与を中止し,適切な処置を行うこと。 溶血性貧血,血小板減少:溶血性貧血,血小板減少があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | Abdelmalek, M. F., et al.:Digestive Diseases and Sciences,
42(4):847(1997) Santori, P., et al.:La Clinica Terapeutica, 142(6):517(1993) |
4 | 〈Ca拮抗剤〉 ニトレンジピン |
[販 売 名] | バイロテンシン錠5mg,同錠10mg(三菱ウェルファーマ)他 |
[副作用(重大な副作用)] | 肝機能障害,黄疸:AST(GOT),ALT(GPT),γ−GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
5 | 〈プロスタグランジンE1製剤〉 アルプロスタジル |
[販 売 名] | パルクス注5μg,同注10μg(大正製薬),リプル注5μg,同注10μg(三菱ウェルファーマ)他 |
[副作用(重大な副作用)] | 無顆粒球症,白血球減少,血小板減少:無顆粒球症,白血球減少,血小板減少があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 肝機能障害,黄疸:AST(GOT),ALT(GPT),Al−P,γ−GTP等の上昇を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
6 | 〈H2受容体拮抗剤〉 シメチジン |
[販 売 名] | タガメット細粒20%,同錠200mg,同錠400mg,同注射液200mg(グラクソ・スミスクライン)他 |
[副作用(重大な副作用)] | 意識障害,痙攣:意識障害,痙攣があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。特に腎機能障害を有する患者においてあらわれやすいので,注意すること。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
7 | 〈消化管運動促進剤〉 クエン酸モサプリド |
[販 売 名] | ガスモチン散,同錠2.5mg,同錠5mg(大日本製薬) |
[副作用(重大な副作用)] | 肝機能障害,黄疸:AST(GOT),ALT(GPT),γ−GTPの上昇等を伴う肝機能障害,黄疸があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
8 | 〈消化管運動改善剤〉 ドンペリドン |
[販 売 名] | ナウゼリン細粒1%,同錠5,同錠10,同ドライシロップ,同坐剤10,同坐剤30,同坐剤60(協和醗酵工業)他 |
[副作用(重大な副作用)] | 意識障害,痙攣があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
9 | 〈脳下垂体後葉ホルモン製剤〉 オキシトシン |
[販 売 名] | アトニン−O 1単位,同5単位(帝国臓器製薬)他 | ||
[禁 忌] |
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(分娩監視装置等を用いて,胎児の心音,子宮収縮の状態を十分に監視すること。を削除) | |||
〈参 考〉 | 企業報告 |
10 | 〈子宮頸管熟化剤〉 プラステロン硫酸ナトリウム |
[販 売 名] | マイリス注,同腟坐剤(日本オルガノン)他 |
[効能・効果に関する使用上の注意] | 頸管熟化の状態を診断して,慎重に適応を判断すること。 |
[重要な基本的注意] | 本剤では,代謝物のエストロゲンにより,弱いながら子宮筋のオキシトシン感受性を亢進するとの報告があるので,本剤投与後は妊婦及び胎児の状態を心音計(ドップラー),分娩監視装置,胎動計測等により十分に観察し,異常が認められた場合には適切な処置をすること。 本剤投与後に陣痛誘発・促進剤をやむをえず投与する場合には,分娩監視装置を用いて妊婦及び胎児の状態を十分に監視し,異常が認められた場合には適切な処置をすること。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
11 | 〈プロスタグランジンF2α製剤〉 ジノプロスト(50μg製剤を除く) |
[販 売 名] | プロスタルモン・F注射液1000,同・F注射液2000(小野薬品工業)他 | ||
[警 告] |
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(分娩監視装置等を用いて,胎児の心音,子宮収縮の状態を十分に監視すること。を削除) | |||
〈参 考〉 | 企業報告 |
12 | 〈プロスタグランジンF2α製剤〉 ジノプロストトロメタミン |
[販 売 名] | プロナルゴンF注射液(住友製薬) | ||
[警 告] |
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(分娩監視装置等を用いて,胎児の心音,子宮収縮の状態を十分に監視すること。を削除) | |||
[重要な基本的注意] | 過強陣痛や強直性子宮収縮により,胎児死亡,頸管裂傷,子宮破裂,羊水塞栓等を起こす可能性があるので,分娩監視装置を用いて子宮収縮の状態及び胎児心音の観察等十分な分娩監視を行うこと。 過強陣痛等は,点滴開始初期に起こることが多いので,特に注意が必要である。 (過強陣痛や強直性子宮収縮により,胎児死亡,頸管裂傷,子宮破裂,羊水塞栓等を起こす可能性があるので,分娩監視装置等を用いて子宮収縮の状態及び胎児心音の観察等十分な分娩監視を行うこと。 過強陣痛等は,点滴開始初期に起こることが多いので,特に注意が必要である。を削除) | ||
〈参 考〉 | 企業報告 |
13 | 〈プロスタグランジンE2製剤〉 ジノプロストン |
[販 売 名] | プロスタグランジンE2錠「科研」(科研製薬) | ||
[警 告] |
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(本剤は点滴注射剤に比べ調節性に欠けるので,分娩監視装置等を用いて胎児の心音,子宮収縮の状態を十分に監視出来る状態で使用すること。を削除) | |||
[重要な基本的注意] | 本剤は点滴注射剤に比べ,調節性に欠けるので,分娩監視装置を用いて子宮収縮の状態及び胎児心音の観察を行い,投与間隔を保つよう十分注意し,陣痛誘発効果,分娩進行効果を認めたときは中止し,過量投与にならないよう慎重に投与すること。 (本剤は点滴注射剤に比べ,調節性に欠けるので,分娩監視装置等を用いて子宮収縮の状態及び胎児心音の観察を行い,投与間隔を保つよう十分注意し,陣痛誘発効果,分娩進行効果を認めたときは中止し,過量投与にならないよう慎重に投与すること。を削除) | ||
〈参 考〉 | 企業報告 |
14 | 〈プロスタグランジンE2製剤〉 ジノプロストンベータデクス |
[販 売 名] | プロスタルモン・E錠(小野薬品工業) | ||
[警 告] |
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(本剤は点滴注射剤に比べ調節性に欠けるので,分娩監視装置等を用いて胎児の心音,子宮収縮の状態を十分に監視出来る状態で使用すること。を削除) | |||
[重要な基本的注意] | 本剤は点滴注射剤に比べ,調節性に欠けるので,分娩監視装置を用いて子宮収縮の状態及び胎児心音の観察を行い,投与間隔を保つよう十分注意し,陣痛誘発効果,分娩進行効果を認めたときは中止し,過量投与にならないよう慎重に投与すること。 (本剤は点滴注射剤に比べ,調節性に欠けるので,分娩監視装置等を用いて子宮収縮の状態及び胎児心音の観察を行い,投与間隔を保つよう十分注意し,陣痛誘発効果,分娩進行効果を認めたときは中止し,過量投与にならないよう慎重に投与すること。を削除) | ||
〈参 考〉 | 企業報告 |
15 | 〈前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤〉 ナフトピジル |
[販 売 名] | アビショット錠25,同錠50(日本オルガノン),フリバス錠25mg,同錠50mg(旭化成) |
[副作用(重大な副作用)] | 肝機能障害,黄疸:AST(GOT),ALT(GPT),γ−GTP等の上昇を伴う肝機能障害,黄疸があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
16 | 〈酵素製剤〉 塩化リゾチーム(錠剤,カプセル剤,顆粒剤,細粒剤) |
[販 売 名] | レフトーゼ顆粒(10倍),同錠,同錠(30mg),同錠(50mg)(日本新薬)他 |
[副作用(重大な副作用)] | 皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群),中毒性表皮壊死症(Lyell 症候群):皮膚粘膜眼症候群,中毒性表皮壊死症があらわれることがあるので,観察を十分に行い,発熱,紅斑,そう痒感,眼充血,口内炎等の症状があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
17 | 〈酵素製剤〉 塩化リゾチーム(シロップ剤,ドライシロップ剤) |
[販 売 名] | レフトーゼシロップ(シオエ製薬)他 |
[重要な基本的注意] | 乳児において,本剤初回服用時にショック等のアナフィラキシー反応があらわれたとの報告があるので,患者の保護者に対して潮紅,蕁麻疹,顔面浮腫,呼吸困難等の症状について十分説明し,それらの症状があらわれた場合には,服用を中止させ,直ちに受診するよう指導する。 |
[副作用(重大な副作用)] | 皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群),中毒性表皮壊死症(Lyell 症候群):皮膚粘膜眼症候群,中毒性表皮壊死症があらわれることがあるので,観察を十分に行い,発熱,紅斑,そう痒感,眼充血,口内炎等の症状があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
18 | 〈タンパク分解酵素阻害剤〉 メシル酸ナファモスタット |
[販 売 名] | 注射用フサン,注射用フサン50(鳥居薬品)他 |
[副作用(重大な副作用)] | 血小板減少:血小板減少があらわれることがあるので,血液検査等の観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 白血球減少:白血球減少があらわれることがあるので,血液検査等の観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 肝機能障害,黄疸:AST(GOT),ALT(GPT),γ−GTPの上昇等を伴う肝機能障害,黄疸があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
19 | 〈アレルギー性疾患治療剤〉 塩酸エピナスチン |
[販 売 名] | アレジオン錠10,同錠20(日本ベーリンガーインゲルハイム) |
[副作用(重大な副作用)] | 血小板減少:血小板減少があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
20 | 〈アレルギー性疾患治療剤〉 塩酸セチリジン |
[販 売 名] | ジルテック錠5,同錠10(ユーシービージャパン) |
[副作用(重大な副作用)] | 血小板減少:血小板減少があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
21 | 〈漢方製剤〉一般用医薬品 柴胡加竜骨牡蛎湯,麦門冬湯 |
[販 売 名] | 柴胡加竜骨牡蛎湯エキス顆粒(カネボウ)他 ツムラ漢方麦門冬湯エキス顆粒(ツムラ)他 |
[相談すること] | 次の場合は,直ちに服用を中止し,この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること。 まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。 間質性肺炎:せきを伴い,息切れ,呼吸困難,発熱等があらわれる。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
22 | 〈セフェム系抗生物質〉 セフィキシム |
[販 売 名] | セフスパン細粒50mg,同カプセル50mg,同カプセル100mg(藤沢薬品工業)他 |
[副作用(重大な副作用)] | 肝機能障害,黄疸:AST(GOT),ALT(GPT),Al−Pの上昇等を伴う肝機能障害,黄疸があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
23 | 〈セフェム系抗生物質〉 セフォタキシムナトリウム |
[販 売 名] | クラフォラン注射用(アベンティスファーマ),セフォタックス注射用(中外製薬) |
[副作用(重大な副作用)] | 肝機能障害,黄疸:AST(GOT),ALT(GPT)の上昇等を伴う肝機能障害,黄疸があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
24 | 〈マクロライド系抗生物質〉 アジスロマイシン水和物 |
[販 売 名] | ジスロマック細粒小児用,同錠250mg,同カプセル小児用100mg(ファイザー製薬) |
[副作用(重大な副作用)] | 間質性肺炎,好酸球性肺炎:発熱,咳嗽,呼吸困難,胸部X線異常,好酸球増多等を伴う間質性肺炎,好酸球性肺炎があらわれることがあるので,このような症状があらわれた場合には投与を中止し,副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また,投与終了数日後にも発現することがあるので注意すること。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
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