医薬品・医療用具等安全性情報188号(H15/4/30) |
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★医薬品情報提供ホームページ(医薬品機構、厚生労働省)より
No. | 医薬品等 | 対策 | 情報の概要 |
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1 | ゲフィチニブ | 緊 使 症 |
ゲフィチニブは平成14年7月5日に承認された,手術不能又は再発非小細胞肺癌に使用されている抗悪性腫瘍剤であり,同年7月16日から販売されている。海外での承認事例はなく,我が国で初めて承認された医薬品である。ゲフィチニブの副作用である「急性肺障害・間質性肺炎」については,現在までに緊急安全性情報の配布,ゲフィチニブ安全性問題検討会の開催などにより安全対策が取られてきているところであるが,今般それらについてまとめるとともに,改めて注意を喚起することとした。 |
2 | ガチフロキサシン水和物 | 緊 使 症 |
ガチフロキサシン水和物投与との関連性が否定できない重篤な低血糖症例が75例,高血糖症例が14例報告され,このうち糖尿病患者は低血糖で58例,高血糖で11例であったが,糖尿病でない患者においても発現していたことから,糖尿病の患者を「禁忌」とするとともに,重篤な低血糖,高血糖が現れることがあるので注意すること,本剤の投与に際しては糖尿病の既往の有無について十分確認すること,糖尿病でない患者においても重篤な低血糖,高血糖が現れることがあるので患者に十分な説明を行うことなどを「警告」及び「重要な基本的注意」に記載する添付文書の改訂を行い,併せて「緊急安全性情報」の配布を行い,医療現場への情報提供の徹底を図った。 |
目次へ |
成分名 該当販売名 |
成分名 | 該当販売名 |
ゲフィチニブ | イレッサ錠250(アストラゼネカ) | |
薬効分類等 | 抗悪性腫瘍剤 | |
効能効果 | 手術不能又は再発非小細胞肺癌 |
(別紙) | |
【医薬品名】 | ゲフィチニブ |
【措置内容】 | 以下のように使用上の注意を改めること。 |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 男 60代 |
非小細胞肺癌 (脳転移) |
250mg 7日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:ランソプラゾール,酸化マグネシウム,トリアゾラム,エチゾラム |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 男 60代 |
非小細胞肺癌[腺癌] (多発性筋炎,アルコール性肝硬変,肺アスペルギルス症) |
250mg 8日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:センノシド,エチゾラム,アロプリノール,メコバラミン,クラリスロマイシン,イトラコナゾール,ファモチジン,エスタゾラム,スルファメトキサゾール・トリメトプリム,リン酸ベタメタゾンナトリウム,フドステイン,塩酸タムスロシン,アルファカルシドール,エバスチン,リン酸コデイン |
目次へ |
成分名 該当販売名 |
成分名 | 該当販売名 |
ガチフロキサシン水和物 | ガチフロ錠100mg(杏林製薬) | |
薬効分類等 | 合成抗菌剤 | |
効能効果 | ブドウ球菌属,レンサ球菌属,腸球菌,肺炎球菌,淋菌,モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス,大腸菌,シトロバクター属,クレブシエラ属,エンテロバクター属,セラチア属,プロテウス属,モルガネラ・モルガニー,プロビデンシア属,緑膿菌,インフルエンザ菌,バーグホルデリア・セパシア,ステノトロホモナス(キサントモナス)・マルトフィリア,アシネトバクター属,ペプトストレプトコッカス属,バクテロイデス属,アクネ菌,クラミジア・トラコマティス,クラミジア・ニューモニエ,肺炎マイコプラズマのうち本剤感性菌による下記感染症
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《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | ||
〈ガチフロキサシン水和物〉 | ||
[警 告] |
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[禁 忌] |
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[重要な基本的注意] | (1)糖尿病の患者において,重篤な低血糖,高血糖があらわれることがあるので,糖尿病の患者ではないことを十分確認すること。
(2)糖尿病でない患者においても重篤な低血糖,高血糖があらわれることがあるので,次の点を患者に十分説明すること。
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[副作用(重大な副作用)] | 下記の重大な副作用があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
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[副作用(重大な副作用・類薬)] | 他のニューキノロン系抗菌薬で下記の重大な副作用が報告されているので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
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NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||
1 | 女 80代 |
尿路感染症, 褥瘡 (糖尿病,両膝関節症,腰痛症,胃炎,めまい,便秘) |
400mg 3日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:グリベンクラミド,ボグリボース,ジピリダモール,アズレンスルホン酸ナトリウム・L-グルタミン,メシル酸ベタヒスチン,センノシド,メロキシカム |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||
2 | 男 60代 |
尿路感染症 (糖尿病,うっ血性心不全,高コレステロール血症,高尿酸血症) |
400mg 2日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||
併用薬:グリベンクラミド,ボグリボース,エパルレスタット,アトルバスタチンカルシウム,アロプリノール,クエン酸カリウム・クエン酸ナトリウム |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||
3 | 男 50代 |
尿路感染症 (糖尿病,統合失調症,高血圧) |
400mg 4日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||
併用薬:グリクラジド,塩酸スルトプリド,塩酸イミダプリル,ベシル酸アムロジピン,ロサルタンカリウム,ハロペリドール,塩酸トリヘキシフェニジル,フルニトラゼパム,塩酸クロルプロマジン,エチゾラム |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||
4 | 女 80代 |
急性気管支炎 (慢性腎不全,完全房室ブロック[ペースメーカー植え込み後],僧帽弁閉鎖不全症,慢性心不全,心室性期外収縮) |
400mg 2日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:総合感冒剤,塩酸ホミノベン,メチルジゴキシン,フロセミド,スピロノラクトン,リン酸ジソピラミド |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5 | 男 60代 |
非定型抗酸菌症 (糖尿病,骨粗鬆症,肝硬変,肺線維症,浮腫) |
400mg 13日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:グリクラジド,ボグリボース,臭化水素酸デキストロメトルファン,アルファカルシドール,スピロノラクトン |
お知らせ NTTのファクシミリ通信網サービス「Fネット」を通じ,最近1年間の「医薬品・医療用具等安全性情報」がお手元のファクシミリから随時入手できます(利用者負担)。 「Fネット」への加入等についての問い合わせ先:0120−161−011 なお,医薬品情報提供ホームページ(http://www.pharmasys.gr.jp/)又は厚生労働省ホームページ(http://www.mhlw.go.jp/)からも入手可能です。 |
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