平成１３年度　２月１４日指示分

1. プロピオン酸フルチカゾン
2. 臭化パンクロニウム
3. イオメプロール
4. 酢酸ゴセレリン
5. ロキソプロフェンナトリウム
6. リスペリドン
7. ロサルタンカリウム
8. 一般用医薬品
   クレオソート・アセンヤク末・オオバク末・カンゾウ末・チンピ末
9. トレチノイン
10. アシクロビル（錠剤、顆粒剤、注射剤）
11. ピペラシリンナトリウム
12. ラフチジン
13. カンデサルタンシレキセチル
14. スルファメトキサゾール・トリメトプリム
15. グリベンクラミド
16. プランルカスト水和物
17. 塩酸チクロピジン
18. 塩酸アンブロキソール
19. ブロチゾラム
20. ニルバジピン
21. ジピリダモール（錠剤１２．５ｍｇ、錠剤２５ｍｇ、散剤
    尿蛋白減少の効能を有しない製品のみ）
22. ジピリダモール（錠剤２５ｍｇ、錠剤１００ｍｇ
    尿蛋白減少の効能を有する製品のみ）
23. ジピリダモール（徐放カプセル剤）
24. ジピリダモール（注射剤）
25. 塩酸バラシクロビル
26. オーラノフィン
27. ドカルパミン
28. インドメタシンナトリウム
29. シプロフロキサシン
    塩酸シプロフロキサシン
30. イミグルセラーゼ（遺伝子組換え）

---

使用上の注意改訂情報
（平成１３年２月１４日指示分）

１．【医薬品名】プロピオン酸フルチカゾン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

「アナフィラキシー様症状：アナフィラキシー様症状（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

２．【医薬品名】臭化パンクロニウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「横紋筋融解症：筋肉痛、脱力感、ＣＫ（ＣＰＫ）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、これに伴って急激に腎機能が悪化し、腎不全等の重篤な症状に移行することがあるので、このような場合には直ちに投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

３．【医薬品名】イオメプロール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を

「ショック：ショック（遅発性を含む）により失神、意識消失、呼吸困難、呼吸停止、心停止等の症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。また、軽度の過敏症状も重篤な症状に進展することがあるので、観察を十分に行うこと。」

と改め、アナフィラキシー様症状に関する記載を

「アナフィラキシー様症状：呼吸困難、咽・喉頭浮腫等のアナフィラキシー様症状（遅発性を含む）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。」

と改め、肺水腫に関する記載を

「肺水腫：肺水腫があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。」

と改め、心室細動に関する記載を

「心室細動：心室細動があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。」

と改め、痙攣発作に関する記載を

「痙攣発作：痙攣発作があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。」

と改め、麻痺に関する記載を

「麻　痺：脳血管撮影において麻痺が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。」

と改め、腎不全に関する記載を

「腎不全：急性腎不全を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。」

と改め、

「成人呼吸窮迫症候群：成人呼吸窮迫症候群があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰ上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。
脳血管障害：一過性あるいは永続性の脳循環不全（脳虚血）があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

４．【医薬品名】酢酸ゴセレリン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰ上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

５．【医薬品名】ロキソプロフェンナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の急性腎不全、ネフローゼ症候群に関する記載を

「急性腎不全、ネフローゼ症候群、間質性腎炎：急性腎不全、ネフローゼ症候群、間質性腎炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

「喘息発作：喘息発作等の急性呼吸障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与を直ちに中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

６．【医薬品名】リスペリドン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
横紋筋融解症：筋肉痛、脱力感、ＣＫ（ＣＰＫ）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

７．【医薬品名】ロサルタンカリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「横紋筋融解症：筋肉痛、脱力感、ＣＫ（ＣＰＫ）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

８．【医薬品名】一般用医薬品
クレオソート・アセンヤク末・オオバク末・カンゾウ末・チンピ末

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［相談すること］の項に

「まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診察を受けて下さい。
肝機能障害：全身のだるさ、黄疸（皮ふや白目が黄色くなる）等があらわれる。 」

を追記する。

〈参考〉企業報告

９．【医薬品名】トレチノイン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「急性前骨髄球性白血病に併発する播種性血管内凝固症候群（ＤＩＣ）では、線溶活性亢進を伴う致命的な出血傾向（脳出血、肺出血等）が報告されている。本剤投与中にこのような症状があらわれた場合には、血小板輸血を含め、出血傾向に対する適切な処置を行うこと。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の

「出血障害」

を削除し、

「血栓症：血栓症（脳梗塞、肺梗塞、その他の動脈又は静脈血栓症等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が認められた場合には、適切な処置を行うこと。治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与を継続すること。
血管炎：血管炎があらわれることがあるので、このような症状が認められた場合には、減量又は休薬等の適切な処置を行うこと。」

を追記し、「重大な副作用（類薬）」の項の

「血管炎」

を削除する。

〈参考〉企業報告

１０．【医薬品名】アシクロビル（錠剤、顆粒剤、注射剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項の「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」を

「本剤の成分あるいは塩酸バラシクロビルに対し過敏症の既往歴のある患者」

と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項の「ショック（蒼白、血圧低下、チアノーゼ）」及び「アナフィラキシー様症状（顔面潮紅、気管支痙攣、呼吸困難）」を

「アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様症状（呼吸困難、血管浮腫等）」

と改め、「汎血球減少、無顆粒球症、播種性血管内凝固症候群（ＤＩＣ）、血小板減少性紫斑病」を

「汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、播種性血管内凝固症候群（ＤＩＣ）、血小板減少性紫斑病」

と改め、「昏睡、せん妄、妄想、幻覚、錯乱、痙攣、てんかん発作、麻痺」を

「精神神経症状：意識障害（昏睡）、せん妄、妄想、幻覚、錯乱、痙攣、てんかん発作、麻痺等がみられることがある。」

と改め、「皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）」を

「皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）」

と改め、

「肝炎、肝機能障害、黄疸」

「急性膵炎」

を追記する。

〈参考〉企業報告

１１．【医薬品名】ピペラシリンナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項のショック発現時に関する記載を

「皮膚反応を実施する場合も含め、ショック発現時には救急処置のとれる準備をしておくこと。また、投与後患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。」

と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項の汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少、溶血性貧血に関する記載を

「汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少、溶血性貧血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、横紋筋融解症に関する記載を

「横紋筋融解症があらわれることがあるので、筋肉痛、脱力感、ＣＫ（ＣＰＫ）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。」

と改め、

「肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

１２．【医薬品名】ラフチジン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［用法・用量に関連する使用上の注意］の項を新たに設け、

「透析患者では非透析時の最高血中濃度が健康人の約２倍に上昇することが報告されているので、低用量から慎重に投与すること。」

を追記し、［慎重投与］の項に

「透析患者〔血中濃度の上昇が報告されている。〕」

を追記し、［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

「肝機能障害：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰの上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
無顆粒球症：無顆粒球症（初期症状：咽頭痛、全身倦怠感、発熱等）があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記し、「重大な副作用（類薬）」の項を

「他のＨ２受容体拮抗剤で、ショック、アナフィラキシー様症状、汎血球減少症、再生不良性貧血、血小板減少、間質性腎炎、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）、横紋筋融解症、房室ブロック等の心ブロック、不全収縮が報告されている。」

と改める。

〈参考〉企業報告

１３．【医薬品名】カンデサルタンシレキセチル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「急性腎不全：急性腎不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
無顆粒球症：無顆粒球症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記し、肝機能の悪化に関する記載を

「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰの上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

１４．【医薬品名】スルファメトキサゾール・トリメトプリム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の「再生不良性貧血、溶血性貧血、巨赤芽球性貧血、汎血球減少、無顆粒球症」を

「再生不良性貧血、溶血性貧血、巨赤芽球性貧血、メトヘモグロビン血症、汎血球減少、無顆粒球症」

と改め、「ショック（初発症状：不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等）」を

「ショック、アナフィラキシー様症状（初期症状：不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、浮腫等）」

と改め、「ＰＩＥ症候群（好酸球増多を伴う肺浸潤：発熱、咳嗽、喀痰を伴うことが多い。）」を

「間質性肺炎、ＰＩＥ症候群（発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多等）」

と改め、

「急性膵炎」

を追記する。

〈参考〉企業報告
Damergis,J.A.,et al.:JAMA,249(5):590(1983)
Antonow,D.R.:Ann.Intern.Med.,104(3):363(1986)

１５．【医薬品名】グリベンクラミド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「肝炎、肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰの上昇等を伴う肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記し、「その他の副作用」の項の

「肝　臓」の「黄疸」

を削除する。

〈参考〉企業報告

１６．【医薬品名】プランルカスト水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「間質性肺炎、好酸球性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増加等を伴う間質性肺炎、好酸球性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

１７．【医薬品名】塩酸チクロピジン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［警告］の項を

「血栓性血小板減少性紫斑病（ＴＴＰ）、無顆粒球症、重篤な肝障害等の重大な副作用が主に投与開始後２か月以内に発現し、死亡に至る例も報告されている（「重大な副作用」の項参照）。
１．投与開始後２か月間は、特に上記副作用の初期症状の発現に十分留意し、原則として２週に１回、血球算定（白血球分画を含む）、肝機能検査を行い、上記副作用の発現が認められた場合には、ただちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。本剤投与中は、定期的に血液検査を行い、上記副作用の発現に注意すること。
２．本剤投与中、患者の状態から血栓性血小板減少性紫斑病、顆粒球減少、肝障害の発現等が疑われた場合には、投与を中止し、必要に応じて血液像もしくは肝機能検査を実施し、適切な処置を行うこと。
３．本剤の投与にあたっては、あらかじめ上記副作用が発生する場合があることを患者に説明するとともに、下記について患者を指導すること。
１）投与開始後２か月間は定期的に血液検査を行う必要があるので、原則として２週に１回、来院すること。
２）副作用を示唆する症状があらわれた場合には、服用を中止し、ただちに医師等に連絡すること。」

と改め、［原則禁忌］の項を新たに設け、

「肝障害のある患者〔肝障害が悪化するおそれがある。〕」

を追記し、［慎重投与］の項の「肝障害またはその既往歴のある患者」を

「肝障害の既往歴のある患者〔肝障害を起こすおそれがある。〕」

と改め、［重要な基本的注意］の項を新たに設け、

「本剤を新たに投与開始する場合には、血栓性血小板減少性紫斑病（ＴＴＰ）、無顆粒球症、重篤な肝障害等の重大な副作用が主に投与開始後２か月以内にあらわれることがあるので、本剤の有効性と安全性を十分に考慮し、本剤の投与が適切と判断される患者に投与すること。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の重篤な肝障害に関する記載を

「重篤な肝障害（劇症肝炎があらわれることがある）（初期症状：悪心・嘔吐、食欲不振、けん怠感、そう痒感、眼球黄染、皮膚の黄染、褐色尿等）著しいＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）等の上昇、黄疸等の所見を伴う肝障害があらわれることがある（特に投与開始後２か月以内）ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、肝機能検査を実施し、必要に応じ適切な処置を行うこと。」

と改め、

「下記の重大な副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
１）再生不良性貧血を含む汎血球減少症
２）赤芽球癆
３）血小板減少症
４）出血（脳出血、消化管出血等の重篤な出血）
５）紅皮症、多形滲出性紅斑
６）消化性潰瘍
７）急性腎不全
８）間質性肺炎」

と改める。

〈参考〉企業報告

１８．【医薬品名】塩酸アンブロキソール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項を新たに設け、

「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」

を追記し、［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

「アナフィラキシー様症状：アナフィラキシー様症状（発疹、顔面浮腫、呼吸困難等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

１９．【医薬品名】ブロチゾラム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰ上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

２０．【医薬品名】ニルバジピン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

「肝機能障害：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰ上昇等の肝機能障害があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

２１．【医薬品名】ジピリダモール（錠剤１２．５ｍｇ、錠剤２５ｍｇ、散剤
尿蛋白減少の効能を有しない製品のみ）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項を新たに設け、

「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」

を追記し、［重要な基本的注意］の項を新たに設け、

「本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合、本剤の作用が増強され、副作用が発現するおそれがあるので、併用しないこと。（「過量投与」の項参照）」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に

「血小板減少：血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
過敏症：気管支痙攣、血管浮腫等の過敏症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

２２．【医薬品名】ジピリダモール（錠剤２５ｍｇ、錠剤１００ｍｇ
尿蛋白減少の効能を有する製品のみ）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項を新たに設け、

「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」

を追記し、［重要な基本的注意］の項を新たに設け、

「腎疾患への適応に当たっては、以下の点に留意すること。
１）病態の急速な進展がみられる場合には、中止又は他の療法を考慮するなど適切な処置を行うこと。
２）尿蛋白が減少した場合でも、腎機能が低下することがあるので、定期的に腎機能を検査するなど注意すること。」

「本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合、本剤の作用が増強され、副作用が発現するおそれがあるので、併用しないこと。（「過量投与」の項参照）」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に

「血小板減少：血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
過敏症：気管支痙攣、血管浮腫等の過敏症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

２３．【医薬品名】ジピリダモール（徐放カプセル剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項を新たに設け、

「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」

を追記し、［重要な基本的注意］の項に

「本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合、本剤の作用が増強され、副作用が発現するおそれがあるので、併用しないこと。（「過量投与」の項参照）」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に

「血小板減少：血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
過敏症：気管支痙攣、血管浮腫等の過敏症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

２４．【医薬品名】ジピリダモール（注射剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項を新たに設け、

「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」

を追記し、［重要な基本的注意］の項を新たに設け、

「本薬の経口剤を投与中の患者に本剤を追加投与した場合、本剤の作用が増強され、副作用が発現するおそれがあるので、併用しないこと。（「過量投与」の項参照）」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に

「血小板減少：血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
過敏症：気管支痙攣、血管浮腫、アナフィラキシー様症状等の過敏症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

２５．【医薬品名】塩酸バラシクロビル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の「昏睡、せん妄、妄想、幻覚、錯乱、痙攣、てんかん発作、麻痺」を

「精神神経症状：意識障害（昏睡）、せん妄、妄想、幻覚、錯乱、痙攣、てんかん発作、麻痺等がみられることがある。」

と改め、「皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）」を

「皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）」

と改め、

「肝炎、肝機能障害、黄疸」

「急性膵炎」

を追記する。

〈参考〉企業報告

２６．【医薬品名】オーラノフィン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項の「金製剤による重篤な副作用の既往歴のある患者」を

「金製剤による重篤な副作用（「重大な副作用」の項参照）の既往歴のある患者〔重篤な副作用が発現するおそれがある。〕」

と改め、

「金製剤に対して過敏症の既往歴のある患者」

を追記し、［副作用］の項に新たに「重大な副作用（類薬）」として

「注射金剤で、剥脱性皮膚炎、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、血小板減少、白血球減少、気管支炎、気管支喘息発作の増悪、大腸炎、角膜潰瘍、網膜出血、多発性神経炎、ミオキミアがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉Tozman,E.C.S.,et al.: Medical Toxicology:2(3):177(1987)
シオゾール（金チオリンゴ酸ナトリウム注射液）添付文書
（1998年10月改訂）

２７．【医薬品名】ドカルパミン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、ＡＬＰ、ＬＤＨ、γ−ＧＴＰの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

２８．【医薬品名】インドメタシンナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項の

「インドメタシンを全身投与した成人において、重篤な肝障害が報告されているので、患児の肝機能に十分注意し、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止すること。」

を削除し、

「重篤な肝機能障害が報告されているので、検査を実施するなど肝機能に十分注意すること。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の「胃腸出血、下血、小腸及び大腸における局所穿孔、一過性のイレウス、壊死性腸炎」に関する記載を

「胃腸出血、下血、小腸及び大腸等における消化管穿孔、イレウス、壊死性腸炎等が報告されている。」

と改め、

「低血糖：低血糖があらわれることがあるので、検査を実施するなど観察を十分に行うこと。」

を追記し、「その他の副作用」の項の

「その他」の「低血糖」

を削除する。

〈参考〉企業報告

２９．【医薬品名】シプロフロキサシン
塩酸シプロフロキサシン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「低血糖：重篤な低血糖があらわれることがある（高齢者、特にグリベンクラミド併用患者であらわれやすい）ので、観察を十分に行い、異常があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記し、「重大な副作用（類薬）」の項の

「低血糖」

を削除する。

〈参考〉企業報告

３０．【医薬品名】イミグルセラーゼ（遺伝子組換え）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の過敏症に関する記載を

「アナフィラキシー様反応：アナフィラキシー様反応（そう痒感、潮紅、蕁麻疹、血管浮腫、胸部不快感、呼吸困難、喘鳴、血圧低下、チアノーゼ等の過敏反応）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。（「重要な基本的注意」の項参照）」

と改める。

〈参考〉企業報告