平成１３年度　４月２５日指示分

1. セフトリアキソンナトリウム
2. 塩酸イリノテカン
3. フマル酸クレマスチン
4. テガフール
   テガフール・ウラシル
   テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
5. サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・マレイン酸クロルフェニラミン
   
6. 硫酸マグネシウム・ブドウ糖
7. マレイン酸エナラプリル
8. 塩酸リトドリン（経口剤）
9. 塩酸リトドリン（注射剤）
10. グリチルリチン・グリシン・システイン
11. エリスロマイシン（経口剤）
    エチルコハク酸エリスロマイシン
    ステアリン酸エリスロマイシン
12. ラクトビオン酸エリスロマイシン
13. インターフェロン−α注射液
14. 注射用乾燥インターフェロン−α
15. 注射用乾燥インターフェロン−α−２ａ
16. 注射用乾燥インターフェロン−α−２ｂ
17. フマル酸ケトチフェン（経口剤）
18. メシル酸ガベキサート
19. セフテラムピボキシル
20. セファクロル
21. ヒトフィブリノゲン・トロンビン分画・アプロチニン
22. ワルファリンカリウム
23. プロナーゼ
    モルシン・ニューラーゼ・ビオヂアスターゼ・オリパーゼ
    ・セルラーゼ・プロナーゼ・膵臓性消化酵素ＴＡ
24. ｄｌ−塩酸イソプロテレノール・プロナーゼ
25. 結合型エストロゲン（経口剤）
26. 結合型エストロゲン（注射剤）
27. Ｌ−カルボシステイン
28. 塩酸ドネペジル
29. イトラコナゾール
30. リスぺリドン

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使用上の注意改訂情報
（平成１３年４月２５日指示分）

１．【医薬品名】セフトリアキソンナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

２．【医薬品名】塩酸イリノテカン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「肝機能障害、黄疸：肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬等の適切な処置を行うこと。
急性腎不全：急性腎不全があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬等の適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

３．【医薬品名】フマル酸クレマスチン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の痙攣、興奮に関する記載を

　「痙攣、興奮：痙攣、興奮があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと（乳児、幼児では特に注意すること）。」

と改め、

　　「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、Ａｌ−Ｐ、ＬＤＨ、γ−ＧＴＰの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

４．【医薬品名】テガフール
テガフール・ウラシル
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の消化管潰瘍、消化管出血に関する記載を

「重篤な口内炎、消化管潰瘍、消化管出血：重篤な口内炎、消化管潰瘍、消化管出血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

「皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell 症候群）：皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

５．【医薬品名】サリチルアミド・アセトアミノフェン
・無水カフェイン・マレイン酸クロルフェニラミン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「横紋筋融解症：筋肉痛、脱力感、ＣＫ（ＣＰＫ）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

６．【医薬品名】硫酸マグネシウム・ブドウ糖

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［警告］の項を新たに設け、

「本剤投与により高マグネシウム血症が起こり、マグネシウム中毒（血圧低下、中枢神経抑制、心機能抑制、呼吸麻ひ等）が惹起されることがあるため、投与中、特に投与量を増加させた場合には、慎重な観察（膝蓋腱反射、呼吸数の確認あるいは血中マグネシウム濃度の測定等）を行うこと。」

を追記し、［用法及び用量に関連する使用上の注意］の項を新たに設け、

「腎機能障害のある患者においては、マグネシウム排泄が遅延するおそれがあるので、慎重に投与すること。」

を追記し、［重要な基本的注意］の項を新たに設け、

「本剤投与中は、慎重な観察（血中マグネシウム濃度の測定、膝蓋腱反射の確認や呼吸数の確認）を行い、患者の注意深い観察を行うこと。」
「本剤投与中に、眼瞼下垂、膝蓋腱反射の消失、筋緊張低下、心電図異常、呼吸数低下、呼吸困難等が認められた場合には、マグネシウム中毒の可能性があるので、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項を

「マグネシウム中毒：血中マグネシウム濃度の上昇により、マグネシウム中毒を引き起こすことがあるので、眼瞼下垂、膝蓋腱反射の消失、筋緊張低下、心電図異常、呼吸数低下、呼吸困難等の異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。なお、心肺停止、呼吸停止に至る場合がある。」

と改める。

〈参考〉企業報告

７．【医薬品名】マレイン酸エナラプリル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

　「血清カリウム値が高値の患者（腎機能障害患者、コントロール不良の糖尿病患者等）では、高カリウム血症があらわれることがあるので、血清カリウム値に注意すること。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の心筋梗塞、狭心症に関する記載を

「心筋梗塞、狭心症：心筋梗塞、狭心症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。」

と改め、汎血球減少症、無顆粒球症に関する記載を

　「汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少：重篤な血液障害があらわれることがあるので、定期的に検査を実施するなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。」

と改め、膵炎に関する記載を

「膵　炎：血中のアミラーゼ、リパーゼの上昇等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。」

と改め、間質性肺炎に関する記載を

「間質性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、本剤の投与を直ちに中止し適切な処置を行うこと。」

と改め、剥脱性皮膚炎、中毒性表皮壊死症、皮膚粘膜眼症候群、天疱瘡に関する記載を

「剥脱性皮膚炎、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、天疱瘡：剥脱性皮膚炎、中毒性表皮壊死症 （Lyell症候群）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、天疱瘡があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。」

と改め、錯乱に関する記載を

「錯　乱：錯乱があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。」

と改め、肝不全に関する記載を

「肝機能障害、肝不全：肝機能障害、肝不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。」

と改め、

「ショック：ショックがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。
高カリウム血症：重篤な高カリウム血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

８．【医薬品名】塩酸リトドリン（経口剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「汎血球減少：汎血球減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記し、

「無顆粒球症：注射剤において、白血球減少、無顆粒球症があらわれたとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を削除し、新たに「重大な副作用（類薬）」として

「本剤の注射剤において、肺水腫、心不全、無顆粒球症、ショック、不整脈、肝機能障害、黄疸、胸水、母体の腸閉塞、新生児心室中隔壁の肥大があらわれたとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

９．【医薬品名】塩酸リトドリン（注射剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「ショック：ショック（蒼白、チアノーゼ、血圧低下等）があらわれることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）の上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
胸　水：胸水があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記し、無顆粒球症に関する記載を

「汎血球減少、無顆粒球症：汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、新生児腸閉塞に関する記載を

　「腸閉塞：新生児および母体に腸閉塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。」

と改め、新生児心室中隔壁の肥大に関する記載を

「新生児心室中隔壁の肥大：可逆的な新生児心室中隔壁の肥大があらわれることがある。」

と改める。

〈参考〉企業報告

１０．【医薬品名】グリチルリチン・グリシン・システイン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を

　「ショック、アナフィラキシーショック：ショック、アナフィラキシーショック（血圧低下、意識消失、呼吸困難、心肺停止、潮紅、顔面浮腫等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

「アナフィラキシー様症状：アナフィラキシー様症状（呼吸困難、潮紅、顔面浮腫等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

１１．【医薬品名】エリスロマイシン（経口剤）
エチルコハク酸エリスロマイシン
ステアリン酸エリスロマイシン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「心室頻拍、ＱＴ延長：心室頻拍（Torsades de pointesを含む）、ＱＴ延長があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。〔「慎重投与」の項参照〕
ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、呼吸困難、胸内苦悶、血圧低下等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、ＡＬＰの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告
Alison,W.,et al.:Anesth.Analg.,85:1011(1997)
Freedman,A.,et al.:Am.J.Cardiology,59:168(1987)

１２．【医薬品名】ラクトビオン酸エリスロマイシン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、ＡＬＰの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記し、心室頻拍、心室細動に関する記載を

　「心室頻拍、心室細動、ＱＴ延長：心室頻拍（Torsades de pointesを含む）、心室細動、ＱＴ延長があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。〔「用法・用量に関連する使用上の注意」、「慎重投与」の項参照〕」

と改め、ショックに関する記載を

　「ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、呼吸困難、胸内苦悶、血圧低下等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

〈参考〉企業報告
Alison,W.,et al.:Anesth.Analg.,85:1011(1997)
Freedman,A.,et al.:Am.J.Cardiology,59:168(1987)

１３．【医薬品名】インターフェロン−α注射液

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の高度な白血球減少・血小板減少、汎血球減少に関する記載を

　「汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少（2000／mm3未満）・血小板減少（50000／mm3未満）：定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常の程度が著しい場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、消化管出血、消化性潰瘍に関する記載を

　「消化管出血（下血、血便等）、消化性潰瘍、虚血性大腸炎：観察を十分に行い、異常があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

１４．【医薬品名】注射用乾燥インターフェロン−α

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の骨髄機能抑制に関する記載を

　「汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少［2,000／mm3未満］、血小板減少［50,000／mm3未満］：定期的に臨床検査を行うなど観察を十分に行い、異常の程度が著しい場合には投与を中止し、必要に応じて輸血等の適切な処置を行うこと。」

と改め、消化管出血、消化性潰瘍に関する記載を

　「消化管出血（下血、血便等）、消化性潰瘍、虚血性大腸炎：異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

１５．【医薬品名】注射用乾燥インターフェロン−α−２ａ

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の白血球減少、血小板減少、汎血球減少に関する記載を

　「汎血球減少、無顆粒球症、また、白血球減少（2000／mm3未満）、血小板減少（50000／mm3未満）があらわれることがあるので、定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。」

と改め、消化管出血、消化性潰瘍に関する記載を

「消化管出血（下血、血便等）、また、消化性潰瘍、虚血性大腸炎があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

１６．【医薬品名】注射用乾燥インターフェロン−α−２ｂ

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の白血球減少、血小板減少、汎血球減少に関する記載を

　「汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少（2000／mm3未満）、血小板減少（50000／mm3未満）：定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常の程度が著しい場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、消化管出血、消化性潰瘍に関する記載を

　「消化管出血（下血、血便等）、消化性潰瘍、虚血性大腸炎：観察を十分に行い、異常があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

１７．【医薬品名】フマル酸ケトチフェン（経口剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の痙攣、興奮に関する記載を

　「痙攣、興奮：痙攣、興奮があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと（乳児、幼児では特に注意すること）。」

と改め、

　「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、Ａｌ−Ｐ、ＬＤＨ、γ−ＧＴＰの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告
川嶋一成，他：アレルギー,45(2,3):315(1996)

１８．【医薬品名】メシル酸ガベキサート

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項を

　「ショック、アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、十分な問診と救急処置のとれる準備を行い、投与にあたっては観察を十分に行い、血圧低下、発赤、そう痒、不快感、嘔気等の症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を

「ショック、アナフィラキシーショック：ショック、アナフィラキシーショック（血圧低下、呼吸困難、意識消失、咽・喉頭浮腫等）があらわれることがあるので、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

　「アナフィラキシー様症状：アナフィラキシー様症状（呼吸困難、咽・喉頭浮腫等）があらわれることがあるので、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

１９．【医薬品名】セフテラムピボキシル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
「無顆粒球症、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

２０．【医薬品名】セファクロル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の汎血球減少、無顆粒球症に関する記載を

　「汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少：汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、Ａｌ−Ｐの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

２１．【医薬品名】ヒトフィブリノゲン・トロンビン分画・アプロチニン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項の感染の可能性が高い部位への使用に関する記載を

　「感染の可能性が高い部位に使用する際、本剤使用部位で膿瘍形成が助長される場合があるので、膿瘍が形成された場合には適切な処置を行うこと。」

と改め、

「使用された本剤に対し周辺臓器の癒着が起こる場合があるので、症状が認められた場合には適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

２２．【医薬品名】ワルファリンカリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、Ａｌ−Ｐの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤を減量又は休薬するなど、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

２３．【医薬品名】プロナーゼ
モルシン・ニューラーゼ・ビオヂアスターゼ・オリパーゼ
・セルラーゼ・プロナーゼ・膵臓性消化酵素ＴＡ

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

　「ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状（呼吸困難、全身潮紅、浮腫等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

２４．【医薬品名】ｄｌ−塩酸イソプロテレノール・プロナーゼ

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状（呼吸困難、全身潮紅、浮腫等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

２５．【医薬品名】結合型エストロゲン（経口剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［慎重投与］の項に

　「手術前４週以内又は長期臥床状態の患者〔血液凝固能が亢進し、血管系の副作用の危険性が高くなるおそれがあるので、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〕」

を追記し、［重要な基本的注意］の項に

「本剤の服用により、血栓症があらわれることがあるので、次のような症状・状態があらわれた場合は投与を中止すること。また、患者に対しては、次のような症状・状態が認められた場合には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明すること。
１）血栓症の初期症状
下肢の疼痛・浮腫、突然の呼吸困難、息切れ、胸痛、中枢神経症状（めまい、意識障害、四肢麻ひ等）、急性視力障害等
２）血栓症のリスクが高まる状態
体を動かせない状態、顕著な血圧上昇がみられた場合等」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項を

「血栓症：血栓症あるいは血栓塞栓症（四肢、肺、心、脳、網膜等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、下肢の疼痛・浮腫、突然の呼吸困難、息切れ、胸痛、中枢神経症状（めまい、意識障害、四肢麻ひ等）、急性視力障害等の初期症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

２６．【医薬品名】結合型エストロゲン（注射剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［慎重投与］の項に

「手術前４週以内又は長期臥床状態の患者〔血液凝固能が亢進し、血管系の副作用の危険性が高くなるおそれがあるので、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〕」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「血栓症：血栓症あるいは血栓塞栓症（四肢、肺、心、脳、網膜等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、下肢の疼痛・浮腫、突然の呼吸困難、息切れ、胸痛、中枢神経症状（めまい、意識障害、四肢麻ひ等）、急性視力障害等の初期症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

２７．【医薬品名】Ｌ−カルボシステイン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、Ａｌ−Ｐ、ＬＤＨの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

２８．【医薬品名】塩酸ドネペジル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「Syndrome malin（悪性症候群）：無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水・電解質管理等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清ＣＫ（ＣＰＫ）の上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

２９．【医薬品名】イトラコナゾール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項の「シサプリド、テルフェナジン、アステミゾール、ピモジドを投与中の患者」を

　「シサプリド、テルフェナジン、アステミゾール、ピモジド、キニジンを投与中の患者〔「相互作用」の項参照〕」

と改め、

「シンバスタチンを投与中の患者〔「相互作用」の項参照〕」

を追記し、［慎重投与］の項に

「うっ血性心不全又はその既往歴のある患者〔うっ血性心不全の悪化又は再発を来すおそれがある（「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照）。〕」

を追記し、［重要な基本的注意］の項に

「基礎心疾患（弁膜症等）、慢性閉塞性肺疾患、腎不全等うっ血性心不全を起こすおそれのある患者に対して本剤を投与する場合には、その危険性について十分に説明するとともに、下肢浮腫、呼吸困難等の異常が認められた場合には直ちに受診するよう患者を指導すること（「慎重投与」、「重大な副作用」の項参照）。」

を追記し、［相互作用］の「併用禁忌」の項の「ピモジド」を

「ピモジド、キニジン〔これらの薬剤の血中濃度上昇により、ＱＴ延長が発現する可能性がある。〕」

と改め、

　「シンバスタチン〔シンバスタチンの血中濃度上昇により、横紋筋融解症があらわれやすくなる。〕」

を追記し、「併用注意」の項の

　「シンバスタチン」
「キニジン〔ＱＴ延長、耳鳴、聴力低下等があらわれることがある。〕」

を削除し、［副作用］の「重大な副作用」の項の急性心不全に関する記載を

「うっ血性心不全、肺水腫：うっ血性心不全、肺水腫があらわれることがあるので、観察を十分に行い、下肢浮腫、呼吸困難等の症状に注意し、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

３０．【医薬品名】リスぺリドン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「不整脈：心房細動、心室性期外収縮等があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告