平成１３年　８月２１日指示分

1. ソマトロピン（遺伝子組換え）
2. ファモチジン（経口剤）
3. ファモチジン（注射剤）
4. 臭化ジスチグミン（経口剤）
5. コルチコレリン（ヒト）
   酢酸ソマトレリン
6. アスポキシシリン
7. エルカトニン
8. 塩酸バカンピシリン
9. ナブメトン
10. 塩酸ピルジカイニド（経口剤）
11. 塩酸マプロチリン
12. 塩酸イミプラミン
13. 塩酸クロミプラミン
14. ロサルタンカリウム
15. レバミピド
16. インスリン
    ヒトインスリン（遺伝子組換え）
17. エチゾラム
18. アセメタシン
19. ロキソプロフェンナトリウム

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使用上の注意改訂情報
（平成１３年８月２１日指示分）

１．【医薬品名】ソマトロピン（遺伝子組換え）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

「けいれん：けいれんがあらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
甲状腺機能亢進症：甲状腺機能亢進症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
ネフローゼ症候群：ネフローゼ症候群（浮腫、尿蛋白、低蛋白血症）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
糖尿病：耐糖能低下があらわれ、糖尿病を発症することがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

２．【医薬品名】ファモチジン（経口剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［慎重投与］の項に

「心疾患のある患者〔心血管系の副作用を起こすおそれがある。〕」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に

「ＱＴ延長：ＱＴ延長があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。特に心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）を有する患者においてあらわれやすいので、投与後の患者の状態に十分注意すること。
意識障害、痙攣：意識障害、全身痙攣（痙直性、間代性、ミオクローヌス性）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。特に腎機能障害を有する患者においてあらわれやすいので、注意すること。
間質性腎炎、急性腎不全：間質性腎炎、急性腎不全があらわれることがあるので、初期症状として発熱、皮疹、腎機能検査値異常（ＢＵＮ・クレアチニン上昇等）等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記し、「重大な副作用（類薬）」の項の

「間質性腎炎：他のＨ₂受容体拮抗剤で間質性腎炎（初期症状として発熱、腎機能検査値異常〈ＢＵＮ・クレアチニン上昇等〉等）があらわれるとの報告があるので、異常が認められた場合には直ちに投与を中止すること。」

を削除する。

〈参考〉企業報告

３．【医薬品名】ファモチジン（注射剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［慎重投与］の項に

「心疾患のある患者〔心血管系の副作用を起こすおそれがある。〕」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に

「ＱＴ延長、心室頻拍（Torsades de Pointesを含む）、心室細動：ＱＴ延長、心室頻拍（Torsades de Pointesを含む）、心室細動があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。特に心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）を有する患者においてあらわれやすいので、投与後の患者の状態に十分注意すること。
意識障害、痙攣：意識障害、全身痙攣（痙直性、間代性、ミオクローヌス性）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。特に腎機能障害を有する患者においてあらわれやすいので、注意すること。
間質性腎炎、急性腎不全：間質性腎炎、急性腎不全があらわれることがあるので、初期症状として発熱、皮疹、腎機能検査値異常（ＢＵＮ・クレアチニン上昇等）等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記し、「重大な副作用（類薬）」の項の

　「間質性腎炎：他のＨ₂受容体拮抗剤で間質性腎炎（初期症状として発熱、腎機能検査値異常〈ＢＵＮ・クレアチニン上昇等〉等）があらわれるとの報告があるので、異常が認められた場合には直ちに投与を中止すること。」

を削除する。

〈参考〉企業報告

４．【医薬品名】臭化ジスチグミン（経口剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［慎重投与］の項の「徐脈・心臓障害のある患者」を

「徐脈・心疾患（冠動脈疾患、不整脈）のある患者〔心拍数低下、冠動脈の収縮、冠れん縮による狭心症、不整脈の増悪、心拍出量低下を起こすおそれがある。〕」

と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項を

「コリン作動性クリーゼ：本剤による急性中毒症状として意識障害を伴うコリン作動性クリーゼ（初期症状：徐脈、腹痛、下痢、発汗、唾液分泌過多、縮瞳、呼吸困難、血清コリンエステラーゼの低下等）があらわれることがある。このような場合には、直ちに投与を中止し、硫酸アトロピン0.5〜１mg（患者の症状に合わせて適宜増量）を静脈内投与する。さらに、必要に応じて人工呼吸又は気管切開等を行い気道を確保すること。」

と改め、

「狭心症、不整脈：狭心症、不整脈（心室頻拍、心房細動、房室ブロック、洞停止等）があらわれることがある。このような場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

５．【医薬品名】コルチコレリン（ヒト）
　　酢酸ソマトレリン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

「下垂体卒中：下垂体腺腫患者に投与した場合、視力・視野障害、頭痛、嘔吐等を伴う下垂体卒中があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には外科的治療等適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

６．【医薬品名】アスポキシシリン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を

「ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、不快感、口内異常感、眩暈、便意、耳鳴、発汗、気管支痙攣、喘鳴、呼吸困難、顔面潮紅、血管浮腫等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、溶血性貧血に関する記載を

「汎血球減少症、溶血性貧血があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

「急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
「発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」
「ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、Ａｌ−Ｐ、ＬＤＨ、γ−ＧＴＰの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記し、「重大な副作用（類薬）」の項の

　「他のペニシリン系抗生物質（アンピシリンナトリウム、カルベニシリンナトリウム、ピペラシリンナトリウム等）で、まれに急性腎不全等の重篤な腎障害を起こすことが報告されているので、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を削除し、間質性肺炎、ＰＩＥ症候群に関する記載を

「他のペニシリン系抗生物質（ピペラシリンナトリウム）で、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多を伴うＰＩＥ症候群（好酸球性肺炎）があらわれることが報告されているので、異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

７．【医薬品名】エルカトニン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を

「ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、気分不良、全身発赤、蕁麻疹、呼吸困難、咽頭浮腫等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、ＡＬＰの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

８．【医薬品名】塩酸バカンピシリン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を

「ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、呼吸困難、眩暈、全身潮紅、全身そう痒感、血管浮腫、血圧低下等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、偽膜性大腸炎に関する記載を

「偽膜性大腸炎、出血性大腸炎：偽膜性大腸炎、出血性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改め、

「肝機能障害、黄疸：肝機能障害（ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰ、ＬＤＨ、Ａｌ−Ｐ上昇等）、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

９．【医薬品名】ナブメトン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、Ａｌ−Ｐの上昇を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
光線過敏症：光線過敏症があらわれることがあるので、皮膚の露光部に発赤、水疱等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

１０．【医薬品名】塩酸ピルジカイニド（経口剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「肝機能障害：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰの上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、このような症状が認められた場合は、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

１１．【医薬品名】塩酸マプロチリン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「横紋筋融解症：筋肉痛、脱力感、ＣＫ（ＣＰＫ）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。
肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

１２．【医薬品名】塩酸イミプラミン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「ＱＴ延長、心室頻拍（Torsades de pointes を含む）：定期的に心電図検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記し、「重大な副作用（類薬）」の項の

「四環系抗うつ剤（塩酸マプロチリン）で心室性頻拍(Torsades de pointesを含む）が報告されているので、定期的に心電図検査を行う等観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を削除する。

〈参考〉企業報告

１３．【医薬品名】塩酸クロミプラミン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「横紋筋融解症：筋肉痛、脱力感、ＣＫ（ＣＰＫ）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。
ＱＴ延長、心室頻拍（Torsades de pointesを含む）、心室細動：定期的に心電図検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記し、「重大な副作用（類薬）」の項の

「四環系抗うつ剤（塩酸マプロチリン）で心室性頻拍(Torsades de pointesを含む）が報告されているので、定期的に心電図検査を行う等観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を削除する。

〈参考〉企業報告

１４．【医薬品名】ロサルタンカリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「不整脈：心室性期外収縮、心房細動等の不整脈があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。
汎血球減少、白血球減少、血小板減少：汎血球減少、白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。」

と追記する。

〈参考〉企業報告

１５．【医薬品名】レバミピド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

「白血球減少、血小板減少：白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰ、Ａｌ−Ｐの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

１６．【医薬品名】インスリン
　　　ヒトインスリン（遺伝子組換え）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項を新たに設け、

「低血糖症状を呈している患者」
「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」

を追記し、［重要な基本的注意］の項に

「急激な血糖コントロ−ルに伴い、糖尿病網膜症の顕在化又は増悪、眼の屈折異常、治療後神経障害（主として有痛性）があらわれることがあるので注意すること。」
「他のインスリン製剤から本剤への変更により、インスリン用量の変更が必要になる可能性がある。用量の調整には、初回の投与から数週間あるいは数カ月間必要になることがある。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

１７．【医薬品名】エチゾラム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「肝機能障害、黄疸：肝機能障害（ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰ、ＬＤＨ、Ａｌ−Ｐ、ビリルビン上昇等）、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」 」

を追記する。

〈参考〉企業報告

１８．【医薬品名】アセメタシン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の「本剤の副作用」の項のショックに関する記載を

「ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、冷汗、顔面蒼白、呼吸困難、血圧低下等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、消化性潰瘍に関する記載を

「出血性ショック又は穿孔を伴う消化性潰瘍や小腸潰瘍、出血性大腸炎があらわれることがあるので、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

無顆粒球症があらわれることがあるので血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
「急性腎不全があらわれることがあるので、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記し、「本剤の活性代謝物であるインドメタシンの副作用」の項の再生不良性貧血、溶血性貧血に関する記載を

「再生不良性貧血、溶血性貧血、骨髄抑制があらわれたとの報告があるので血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症に関する記載を

「皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）、剥脱性皮膚炎があらわれたとの報告があるので、症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

と改め、

「性器出血があらわれたとの報告があるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
「うっ血性心不全、肺水腫があらわれたとの報告があるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
「血管浮腫があらわれたとの報告があるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
「肝機能障害、黄疸があらわれたとの報告があるので、検査を実施するなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記し、

「急性腎不全」
「慢性関節リウマチ患者等に長期連用して、角膜混濁及び網膜障害があらわれたとの報告があるので、前駆症状（霧視等の視覚異常）があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を削除し、「その他の副作用」の項を

感覚器：流涙、霧視
角膜混濁、網膜障害〔慢性関節リウマチ患者等に長期連用して、前駆症状（霧視等の視覚異常）があらわれた場合には直ちに投与を中止すること。〕」

と改める。

〈参考〉企業報告

１９．【医薬品名】ロキソプロフェンナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の溶血性貧血に関する記載を

「溶血性貧血、白血球減少、血小板減少：溶血性貧血、白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、急性腎不全、ネフローゼ症候群、間質性腎炎に関する記載を

「急性腎不全、ネフローゼ症候群、間質性腎炎：急性腎不全、ネフローゼ症候群、間質性腎炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、急性腎不全に伴い高カリウム血症があらわれることがあるので、特に注意すること。」

と改める。

〈参考〉企業報告