平成１３年　９月１９日指示分

1. カルボプラチン
2. シタラビン（通常量療法用製剤）
3. 酢酸リュープロレリン
4. タルチレリン水和物
5. プロポフォール
6. プランルカスト水和物
7. 塩酸セフォチアムヘキセチル
8. 塩酸セフォチアム
9. 塩酸セフメノキシム（注射剤）
10. リン酸エストラムスチンナトリウム
11. メロペネム三水和物
12. ヒドロキシカルバミド
13. シタラビン（大量療法用製剤）
14. レボホリナートカルシウム
15. 塩酸メキシレチン（経口剤）
16. カンデサルタンシレキセチル
17. 塩酸セフォゾプラン
18. 一般用医薬品
    乙字湯
    大柴胡湯
    小柴胡湯
    柴胡桂枝湯
    柴胡加竜牡蛎湯
    黄蓮解毒湯
    桂枝茯苓丸
    補中益気湯
    荊芥蓮翹湯
    温清飲
    清上防風湯
    柴朴湯
    辛夷清肺湯
    柴苓湯
    葛根湯
    人参養栄湯
    
19. 一般用医薬品
    清心蓮子飲
20. 一般用医薬品
    大建中湯

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使用上の注意改訂情報
（平成１３年９月１９日指示分）

１．【医薬品名】カルボプラチン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「溶血性尿毒症症候群：血小板減少、溶血性貧血、腎不全を主徴とする溶血性尿毒症症候群があらわれることがあるので、定期的に血液検査（血小板、赤血球等）及び腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
心筋梗塞、うっ血性心不全：心筋梗塞、うっ血性心不全があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

２．【医薬品名】シタラビン（通常量療法用製剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

急性呼吸促迫症候群、間質性肺炎：急性呼吸促迫症候群、間質性肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
急性心膜炎、心のう液貯留：急性心膜炎、心のう液貯留があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

３．【医薬品名】酢酸リュープロレリン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の「全効能疾患共通」の項に

「ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。」
「糖尿病の発症又は増悪があらわれることがあるので、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

４．【医薬品名】タルチレリン水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「発熱、無動緘黙、筋強剛、脱力、頻脈、血圧の変動等を症状とする悪性症候群があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、体冷却、水分補給などの適切な処置を行うこと。また、本症発症時には、白血球の増加や血清ＣＫ（ＣＰＫ）の上昇があらわれることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下があらわれることがある。」
「ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、Ａｌ−Ｐ、ＬＤＨ、γ−ＧＴＰの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

５．【医薬品名】プロポフォール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項に

「小児（集中治療における人工呼吸中の鎮静）（「小児等への投与」の項参照）」

を追記する。

〈参考〉企業報告

６．【医薬品名】プランルカスト水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項を新たに設け、

「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に

「ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、意識障害、呼吸困難、発疹等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

７．【医薬品名】塩酸セフォチアムヘキセチル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

８．【医薬品名】塩酸セフォチアム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）の著しい上昇等を伴う肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

９．【医薬品名】塩酸セフメノキシム（注射剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

１０．【医薬品名】リン酸エストラムスチンナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「 胸　水：胸水があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

肝機能障害、黄疸：肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

１１．【医薬品名】メロペネム三水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少に関する記載を

「汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少：定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

１２．【医薬品名】ヒドロキシカルバミド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「骨髄機能抑制：汎血球減少、白血球減少、好中球減少、血小板減少、貧血等があらわれることがあるので、頻回に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与間隔の延長、減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

１３．【医薬品名】シタラビン（大量療法用製剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「不整脈、心不全：完全房室ブロックや心筋障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

１４．【医薬品名】レボホリナートカルシウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発疹、呼吸困難、血圧低下等の症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、Ａl−Ｐ、γ−ＧＴＰの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

１５．【医薬品名】塩酸メキシレチン（経口剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「間質性肺炎、好酸球性肺炎：間質性肺炎、好酸球性肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

１６．【医薬品名】カンデサルタンシレキセチル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「横紋筋融解症：筋肉痛、脱力感、ＣＫ（ＣＰＫ）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

１７．【医薬品名】塩酸セフォゾプラン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の顆粒球減少、無顆粒球症に関する記載を

「汎血球減少、無顆粒球症、また、顆粒球減少があらわれることがあり、また、他のセフェム系抗生物質で溶血性貧血があらわれることが報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改め、

「ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）の著しい上昇等を伴う肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

１８．【医薬品名】一般用医薬品：乙字湯,大柴胡湯,小柴胡湯,柴胡桂枝湯,柴胡加竜牡蛎湯,黄蓮解毒湯,桂枝茯苓丸,補中益気湯,
　　　　荊芥蓮翹湯,温清飲,清上防風湯,柴朴湯,辛夷清肺湯,柴苓湯,葛根湯,人参養栄湯

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［相談すること］の項に

「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること。
まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
肝機能障害：全身のだるさ、黄疸（皮ふや白目が黄色くなる）等があらわれる。」

と追記する。

〈参考〉企業報告

１９．【医薬品名】一般用医薬品：清心蓮子飲

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［相談すること］の項に

「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること。
まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
肝機能障害：全身のだるさ、黄疸（皮ふや白目が黄色くなる）等があらわれる。
間質性肺炎：せきを伴い、息切れ、呼吸困難、発熱等があらわれる。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

２０．【医薬品名】一般用医薬品：大建中湯

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［相談すること］の項に

「次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談すること。
次の診断を受けた人
肝臓病」
「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること。
まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
肝機能障害：全身のだるさ、黄疸（皮ふや白目が黄色くなる）等があらわれる。」

を追記する。

〈参考〉企業報告