平成１４年２月１３日指示分

1. 塩酸アマンタジン
2. メキタジン
3. ソブゾキサン
4. 塩酸バルニジピン
5. ラフチジン
6. ジクロフェナクナトリウム（点眼剤）
7. 塩酸ニフェカラント
8. ウロキナーゼ（６万国際単位）
9. ウロキナーゼ（１２万国際単位、２４万国際単位）
10. ナサルプラーゼ（細胞培養）
11. アルテプラーゼ（遺伝子組換え）
12. チソキナーゼ（天然型）
13. ナテプラーゼ（遺伝子組換え）
14. パミテプラーゼ（遺伝子組換え）
15. モンテプラーゼ（遺伝子組換え）
16. アクタリット
17. イセチオン酸ペンタミジン
18. ドキシフルリジン
19. リスペリドン
20. 硫酸アトロピン（注射剤）
21. ポラプレジンク
22. 酢酸ブセレリン
23. 酢酸ナファレリン

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使用上の注意改訂情報
（平成１４年２月１３日指示分）

１．【医薬品名】塩酸アマンタジン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の悪性症候群に関する記載を

「悪性症候群（Syndrome malin)：急激な減量又は中止により、高熱、意識障害、高度の筋硬直、不随意運動、ショック症状等があらわれることがあるので、このような場合には再投与後、漸減し、体冷却、水分補給等の適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清ＣＫ（ＣＰＫ）の上昇がみられることが多く、またミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。
なお、投与継続中にも同様の症状があらわれることがある。」

と改め、

「肝機能障害：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰ上昇等の肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
腎障害：腎障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
なお、腎機能が低下している患者では、本剤の排泄遅延が起こりやすい。
意識障害（昏睡を含む）、精神症状（幻覚、妄想、せん妄、錯乱等）、痙攣：意識障害（昏睡を含む）、精神症状（幻覚、妄想、せん妄、錯乱等）、痙攣がみられることがある。このような場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。特に腎機能が低下している患者においてあらわれやすいので注意すること。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

２．【医薬品名】メキタジン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

　「ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、咽頭浮腫、蕁麻疹、嘔気等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、Ａｌ−Ｐ等の上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。また、劇症肝炎の報告がある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
血小板減少：血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

３．【医薬品名】ソブゾキサン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

　「病状が高度に進行した患者（全身状態が悪い患者、血清ＬＤＨ値が異常高値を示している患者等）では、特に骨髄抑制等の副作用が強くあらわれることがあるので、警告、禁忌、慎重投与の項を参照し、本剤が適切と判断される症例についてのみ使用すること。」

を追記し、骨髄抑制等の重篤な副作用に関する記載を

　「骨髄抑制等の重篤な副作用が起こることがあり、致命的な経過をたどることがあるので、頻回に臨床検査（血液検査、肝機能・腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。なお１クール目に致命的な経過をたどることが多いので、特に頻回に末梢血液検査を行うこと。前治療により骨髄機能が低下している患者では、骨髄抑制が強くあらわれることがあるので、これらの患者では投与量を適宜減量し、臨床検査値に十分注意すること。異常が認められた場合には、減量、休薬等の適切な処置を行うこと。また、これらの副作用は使用が長期間にわたると遷延性に推移することがあるので、投与は慎重に行うこと。」

と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項に

「間質性肺炎：間質性肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

４．【医薬品名】塩酸バルニジピン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

　「過度の血圧低下を起こすことがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「過度の血圧低下：過度の血圧低下があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

５．【医薬品名】ラフチジン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の無顆粒球症に関する記載を

　「無顆粒球症、血小板減少：無顆粒球症（初期症状：咽頭痛、全身倦怠感、発熱等）、血小板減少があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、「重大な副作用（類薬）」の項の

　「血小板減少」

を削除する。

〈参考〉企業報告

６．【医薬品名】ジクロフェナクナトリウム（点眼剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

　「角膜潰瘍、角膜穿孔：角膜潰瘍、角膜穿孔があらわれることがあるので、角膜びらん等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

７．【医薬品名】塩酸ニフェカラント

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項の単回静注に関する記載を

　「単回静注は必ず５分間かけて徐々に投与すること。〔急速に投与した場合、血中濃度の急激な上昇によって過度のＱＴ時間の延長、心拍数の低下又は洞停止、更には心室頻拍（Torsades de pointesを含む）、心室細動等の催不整脈作用が発現するおそれがある〕」

と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項の催不整脈に関する記載を

　「催不整脈：心室頻拍（Torsades de pointesを含む）、心室細動、心室性期外収縮、心房細動、心房粗動等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、直ちに投与を中止するとともにリドカイン、硫酸マグネシウムの静注、直流通電等適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

８．【医薬品名】ウロキナーゼ（６万国際単位）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の出血性脳梗塞、脳出血、消化管出血に関する記載を

「出血性脳梗塞、脳出血、消化管出血：出血性脳梗塞、脳出血、消化管出血等の重篤な出血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
また、ｔ−ＰＡ製剤において、出血の増大に伴い出血性ショックに至ることが報告されているので注意すること。」

と改める。

〈参考〉企業報告

９．【医薬品名】ウロキナーゼ（１２万国際単位、２４万国際単位）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の脳出血、消化管出血に関する記載を

　「脳出血、消化管出血：脳出血、消化管出血等の重篤な出血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
また、ｔ−ＰＡ製剤において、出血の増大に伴い出血性ショックに至ることが報告されているので注意すること。」

と改め、

「不整脈：ｔ−ＰＡ製剤において、重篤な不整脈（心室細動、心室頻拍等）があらわれることが報告されているので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

１０．【医薬品名】ナサルプラーゼ（細胞培養）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の重篤な出血に関する記載を

「重篤な出血：脳出血、肺出血、後腹膜出血、消化管出血等の重篤な出血があらわれることがあるので、投与中は観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
また、出血の増大に伴い出血性ショックに至ることがあるので注意すること。」

と改め、

「心破裂：心破裂があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
不整脈：重篤な不整脈（心室細動、心室頻拍等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

１１．【医薬品名】アルテプラーゼ（遺伝子組換え）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

　「本剤の投与開始後に心破裂が起こることがあるので十分に注意すること。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の重篤な出血に関する記載を

　「重篤な出血：脳出血、消化管出血、肺出血、後腹膜出血等の重篤な出血があらわれることがあるので、投与中は観察を十分に行い、これらの症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
また、出血の増大に伴い出血性ショックに至ることがあるので注意すること。」

と改め、

「不整脈：重篤な不整脈（心室細動、心室頻拍等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

１２．【医薬品名】チソキナーゼ（天然型）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の重篤な出血に関する記載を

　「重篤な出血：脳出血、消化管出血、後腹膜出血等の重篤な出血があらわれることがあるので、投与中は観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
また、出血の増大に伴い出血性ショックに至ることがあるので注意すること。」

と改め、

　「心破裂：心破裂があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
不整脈：重篤な不整脈（心室細動、心室頻拍等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

１３．【医薬品名】ナテプラーゼ（遺伝子組換え）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の重篤な出血に関する記載を

「重篤な出血：脳出血、後腹膜出血、消化管出血等の重篤な出血があらわれることがあるので、投与中並びに投与後は観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
また、出血の増大に伴い出血性ショックに至ることがあるので注意すること。」

と改め、

「不整脈：重篤な不整脈（心室細動、心室頻拍等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

１４．【医薬品名】パミテプラーゼ（遺伝子組換え）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項の心破裂に関する記載を

「本剤の投与後に心破裂、及びそれに付随した心タンポナーデが起こることがあり、特に血圧が高い場合や高齢者において生じやすいので、十分な血圧管理を行うとともに、高齢者に投与する際は十分に注意すること。」

と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項の重篤な出血に関する記載を

「重篤な出血：脳出血、後腹膜出血、消化管出血、心嚢液貯留等の重篤な出血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
また、出血の増大に伴い出血性ショックに至ることがあるので注意すること。」

と改め、心破裂に関する記載を

　「心破裂、心タンポナーデ：本剤投与後に心破裂、心タンポナーデが起こることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

１５．【医薬品名】モンテプラーゼ（遺伝子組換え）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の脳出血、消化管出血に関する記載を

「重篤な出血：脳出血、消化管出血、肺出血等の重篤な出血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
また、出血の増大に伴い出血性ショックに至ることがあるので注意すること。」

と改め、心破裂、心室中隔穿孔に関する記載を

　「心破裂、心室中隔穿孔、心タンポナーデ：心破裂、心室中隔穿孔、心タンポナーデに至る心嚢液貯留があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

１６．【医薬品名】アクタリット

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少：再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
肝機能障害：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、Ａｌ−Ｐの上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
消化性潰瘍、出血性大腸炎：消化性潰瘍（出血を伴うことがある）、出血性大腸炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記し、「重大な副作用（類薬）」の項の

　「無顆粒球症、再生不良性貧血」

を削除する。

〈参考〉企業報告

１７．【医薬品名】イセチオン酸ペンタミジン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「本剤投与後、ＱＴ延長及びTorsades de pointesを含む重篤な心室性不整脈が起こることがあるので、冠疾患の患者、心室性不整脈の既往のある患者、低カリウム血症の患者、低マグネシウム血症の患者、徐脈の患者、又はＱＴ延長を起こすおそれのある薬剤を投与中の患者に投与する場合には注意すること。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の低血圧、不整脈に関する記載を

　「低血圧、ＱＴ延長、心室性不整脈：重篤な低血圧、ＱＴ延長、心室性不整脈（Torsades de pointesを含む）があらわれることがあるので、このような症状が発現した場合には直ちに本薬の投与を中止し、再投与しないこと。」

と改め、

「高血糖、糖尿病：高血糖、糖尿病があらわれることがあるので、このような症状が発現した場合には投与を中止し、インスリンなどの適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

１８．【医薬品名】ドキシフルリジン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の汎血球減少、溶血性貧血に関する記載を

「骨髄機能抑制、溶血性貧血：汎血球減少、白血球減少、血小板減少、貧血等の骨髄機能抑制、溶血性貧血があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。」

と改め、

「急性膵炎：急性膵炎があらわれることがあるので観察を十分に行い、血清アミラーゼ上昇、腹痛等の異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
嗅覚脱失：嗅覚障害があらわれ、嗅覚脱失まで至ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記し、「重大な副作用（類薬）」の項の

　「急性膵炎、嗅覚脱失」

を削除する。

〈参考〉企業報告

１９．【医薬品名】リスペリドン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「脳血管障害：脳血管障害があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

２０．【医薬品名】硫酸アトロピン（注射剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

　「ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、頻脈、全身潮紅、発汗、顔面浮腫等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

２１．【医薬品名】ポラプレジンク

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰ、Ａｌ−Ｐの上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

２２．【医薬品名】酢酸ブセレリン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の血小板減少に関する記載を

「血小板減少、白血球減少：血小板減少、白血球減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

「不正出血：大量の不正出血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
卵巣のう胞破裂：卵巣のう胞が破裂することがあるので、観察を十分に行い、膨満感、下腹部痛（圧痛等）等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
糖尿病の発症又は増悪：糖尿病の発症又は増悪があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

２３．【医薬品名】酢酸ナファレリン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「血小板減少：血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
不正出血：大量の不正出血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
卵巣嚢胞破裂：子宮内膜症患者において、卵巣嚢胞が破裂することがあるので、観察を十分に行い、腹部膨満感、下腹部痛（圧痛等）等の異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告