平成１４年４月１６日指示分

1. オランザピン

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使用上の注意改訂情報
（平成１４年４月１６日指示分）

１．【医薬品名】オランザピン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［警告］の項を新たに設け、

「著しい血糖値の上昇から、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡等の重大な副作用が発現し、死亡に至る場合があるので、本剤投与中は、血糖値の測定等の観察を十分に行うこと。」
「投与にあたっては、あらかじめ上記副作用が発現する場合があることを、患者及びその家族に十分に説明し、口渇、多飲、多尿、頻尿等の異常に注意し、このような症状があらわれた場合には、直ちに投与を中断し、医師の診察を受けるよう、指導すること。〔「重要な基本的注意」の項参照〕」

を追記し、［禁忌］の項に

　「糖尿病の患者、糖尿病の既往歴のある患者」

を追記し、［慎重投与］の項に

「糖尿病の家族歴、高血糖あるいは肥満等の糖尿病の危険因子を有する患者〔「重要な基本的注意」の項参照〕」

を追記し、［重要な基本的注意］の項に

「本剤の投与により、著しい血糖値の上昇から、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡等の致命的な経過をたどることがあるので、本剤投与中は、血糖値の測定や口渇、多飲、多尿、頻尿等の観察を十分に行うこと。特に、高血糖、肥満等の糖尿病の危険因子を有する患者では、血糖値が上昇し、代謝状態を急激に悪化させるおそれがある。」
「本剤の投与に際し、あらかじめ上記副作用が発現する場合があることを、患者及びその家族に十分に説明し、口渇、多飲、多尿、頻尿等の異常に注意し、このような症状があらわれた場合には、直ちに投与を中断し、医師の診察を受けるよう、指導すること。」

を追記し、体重増加に関する記載を

「本剤の投与により体重増加を来すことがあるので、肥満に注意し、肥満の徴候があらわれた場合は、食事療法、運動療法等の適切な処置を行うこと。」

と改め、

　「糖尿病及び糖尿病のリスクファクター（糖尿病の家族歴、肥満等）を有する患者では、本剤の投与に際し、患者の状態を適切に観察すること。」

を削除し、［副作用］の「重大な副作用」の項の高血糖に関する記載を

「高血糖、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡：高血糖があらわれ、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡から死亡に至るなどの致命的な経過をたどることがあるので、血糖値の測定や、口渇、多飲、多尿、頻尿等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、インスリン製剤の投与を行うなど、適切な処置を行うこと。」

と改める。

　〈参考〉企業報告