平成１４年５月１日指示分

1. メシル酸イマチニブ
2. ラベプラゾールナトリウム
3. 硫酸ビンデシン
4. フルオロウラシル（経口剤、注射剤）
5. トレチノイン
6. インターフェロン−α（ＮＡＭＡＬＷＡ）注射液
7. 注射用乾燥インターフェロン−α（ＢＡＬＬ−１）
8. 注射用乾燥インターフェロン−α−２ａ（組換え型）
9. 注射用乾燥インターフェロン−α−２ｂ（組換え型）
10. 注射用乾燥インターフェロン−β
11. アロプリノール
12. セフトリアキソンナトリウム
13. 塩酸ドネペジル
14. トリクロホスナトリウム
15. セボフルラン
16. ソファルコン
17. ピラセタム
18. エトレチナート

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使用上の注意改訂情報
（平成１４年５月１日指示分）

１．【医薬品名】メシル酸イマチニブ

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の白血球減少、好中球減少、血小板減少、貧血に関する記載を

　「汎血球減少、白血球減少、好中球減少、血小板減少、貧血：汎血球減少、白血球減少、好中球減少、血小板減少、貧血があらわれることがあるので定期的に血液検査（血球数算定、白血球分画等）を実施するなど観察を十分に行い、異常が認められた場合は減量又は投与を中止し、適切な処置を行うこと（「重要な基本的注意」の項参照）。」

と改め、

　「間質性肺炎：間質性肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
重篤な皮膚症状：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）、剥脱性皮膚炎等の重篤な皮膚症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

２．【医薬品名】ラベプラゾールナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「間質性肺炎：間質性肺炎があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常（捻髪音）等が認められた場合には、速やかに胸部Ｘ線等の検査を実施し、本剤の投与を中止するとともに、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

３．【医薬品名】硫酸ビンデシン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［慎重投与］の項に

　「虚血性心疾患のある患者〔心筋虚血症状が強くあらわれることがある。〕」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の

　「心筋梗塞、脳梗塞：ビンカアルカロイド製剤単独で、又は他の抗悪性腫瘍剤との併用により、心筋梗塞、脳梗塞等が発現したとの報告がある。」

を削除し、

　「心筋虚血：心筋梗塞、狭心症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
脳梗塞：脳梗塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

４．【医薬品名】フルオロウラシル（経口剤、注射剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「嗅覚障害（長期投与症例に多い）があらわれ、嗅覚脱失まで至ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

５．【医薬品名】トレチノイン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項のレチノイン酸症候群に関する記載を

　「発熱、呼吸困難、胸水貯留、肺浸潤、間質性肺炎、肺うっ血、心嚢液貯留、低酸素血症、低血圧、肝不全、腎不全及び多臓器不全等によって特徴づけられるレチノイン酸症候群が発現し、重篤な転帰をたどることがあるので、十分な経過観察を行うこと。なお、このような症状があらわれた場合には、本剤を中止し、副腎皮質ホルモン剤のパルス療法等の適切な処置を行うこと。」

と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項のレチノイン酸症候群に関する記載を

　「レチノイン酸症候群：レチノイン酸症候群（諸症状：発熱、呼吸困難、胸水貯留、肺浸潤、間質性肺炎、肺うっ血、心嚢液貯留、低酸素血症、低血圧、肝不全、腎不全、多臓器不全等）が発現し、重篤な転帰をたどることがあるので、観察を十分に行うこと。なお、このような症状が認められた場合には、本剤を中止し、副腎皮質ホルモン剤のパルス療法等の適切な処置を行うこと。」

と改め、白血球増多症に関する記載を

　「白血球増多症：白血球増多症があらわれることがあるので観察を十分に行い、末梢白血球数が30,000／mm³を超えた場合には、減量又は休薬すること。また、主に好塩基球性分化能を有する急性前骨髄球性白血病患者において、好塩基球増多症が発現し、高ヒスタミン血症に至った例も報告されている。」

と改める。

　〈参考〉企業報告

６．【医薬品名】インターフェロン−α（ＮＡＭＡＬＷＡ）注射液

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の難聴、糖尿病性網膜症に関する記載を

　「難　聴：観察を十分に行い、異常があらわれた場合には投与継続の可否について検討すること。症状の激しい場合及び減量しても消失しない場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

　「網膜症：網膜症があらわれることがあるので、網膜出血や糖尿病網膜症の増悪に注意し、定期的に眼底検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。また、視力低下、視野中の暗点が出現した場合は速やかに医師の診察を受けるよう患者を指導すること。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

７．【医薬品名】注射用乾燥インターフェロン−α（ＢＡＬＬ−１）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［慎重投与］の項に

　「喘息又はその既往歴のある患者〔喘息が増悪又は再発することがある。〕」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「網膜症：網膜症があらわれることがあるので、網膜出血や糖尿病網膜症の増悪に注意し、定期的に眼底検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。また、視力低下、視野中の暗点が出現した場合は速やかに医師の診察を受けるよう患者を指導すること。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

８．【医薬品名】注射用乾燥インターフェロン−α−２ａ（組換え型）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「網膜症：網膜症があらわれることがあるので、網膜出血や糖尿病網膜症の増悪に注意し、定期的に眼底検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。また、視力低下、視野中の暗点が出現した場合は速やかに医師の診察を受けるよう患者を指導すること。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

９．【医薬品名】注射用乾燥インターフェロン−α−２ｂ（組換え型）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

（本剤単独の場合）の［副作用］の「重大な副作用」の項の汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少に関する記載を

　「再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少（2,000／mm³未満）、血小板減少（50,000／mm³未満）：定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常の程度が著しい場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

　「網膜症：網膜症があらわれることがあるので、網膜出血や糖尿病網膜症の増悪に注意し、定期的に眼底検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。また、視力低下、視野中の暗点が出現した場合は速やかに医師の診察を受けるよう患者を指導すること。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

１０．【医薬品名】注射用乾燥インターフェロン−β

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［慎重投与］の項に

　「喘息またはその既往歴のある患者〔喘息が増悪または再発することがある。〕」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「網膜症：網膜症があらわれることがあるので、網膜出血や糖尿病網膜症の増悪に注意し、定期的に眼底検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。また、視力低下、視野中の暗点が出現した場合は速やかに医師の診察を受けるよう患者を指導すること。
痙　攣：痙攣（全身発作、部分発作）があらわれることがあり、また意識障害を伴うことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

１１．【医薬品名】アロプリノール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症に関する記載を

　「再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。」

と改め、腎不全または腎不全の増悪に関する記載を

　「腎不全、腎不全の増悪、間質性腎炎を含む腎障害があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。」

と改め、

　「横紋筋融解症があらわれることがあるので、筋肉痛、脱力感、ＣＫ（ＣＰＫ）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等の症状があらわれた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

１２．【医薬品名】セフトリアキソンナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「間質性肺炎、肺好酸球増多症（ＰＩＥ症候群）：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多を伴う間質性肺炎、肺好酸球増多症（ＰＩＥ症候群）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」

を追記し、「重大な副作用（類薬）」の項の

　「間質性肺炎、ＰＩＥ症候群：他のセフェム系抗生物質で発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、ＰＩＥ症候群等があらわれることが報告されているので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」

を削除する。

　〈参考〉企業報告

１３．【医薬品名】塩酸ドネペジル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の肝機能障害、肝炎に関する記載を

　「肝炎、肝機能障害、黄疸：肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改める。

　〈参考〉企業報告

１４．【医薬品名】トリクロホスナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、そう痒感、浮腫、呼吸困難、血圧低下、チアノーゼ等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

１５．【医薬品名】セボフルラン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項に

　「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、頻脈、皮膚発赤、蕁麻疹、気管支喘息様発作、全身紅潮、顔面浮腫等異常があらわれた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

１６．【医薬品名】ソファルコン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

　「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰ、Ａｌ−Ｐの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

１７．【医薬品名】ピラセタム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項に

　「脳出血が確認されている又は疑われる患者〔脳出血を悪化させるおそれがある。〕」

を追記し、［重要な基本的注意］の項に

　「本剤は血小板凝集抑制作用があるため、出血のある患者に対しては観察を十分に行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

Bick,R.L.,et al.:Int.Symp.on Nootropic Drugs,Rio de Janeiro,Oct.25/26(1979)
Moriau,M.,et al.:Arzneim.-Forsch./Drug Res.,43(1):110(1993)
Moriau,M.,et al.:Arzneim.-Forsch./Drug Res.,43(1):526(1993)

１８．【医薬品名】エトレチナート

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項に

　「ビタミンＡ製剤を投与中の患者（「相互作用」の項参照）」

を追記し、［重要な基本的注意］の項に

　「妊娠する可能性のある婦人への投与に際しては、次の正常な生理周期の２日又は３日目まで投与を開始しないこと。また、本剤の投与開始前２週間以内の妊娠検査を行うなど、妊娠していないことを確認すること。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告