平成１４年６月５日指示分

1. アレンドロン酸ナトリウム水和物（経口剤）
2. エダラボン
3. バルプロ酸ナトリウム
4. 塩酸イトプリド
5. エチドロン酸二ナトリウム
6. 塩酸セフカペンピボキシル
7. ネダプラチン
8. トラニラスト（経口剤）
9. ラミブジン
10. ジドブジン
11. ジドブジン・ラミブジン
12. エポエチンベータ（遺伝子組換え）
13. エポエチンアルファ（遺伝子組換え）
14. 硫酸アバカビル
15. ペンタゾシン
16. 塩酸ペンタゾシン
17. 塩酸リトドリン（注射剤）
18. 塩酸リトドリン（経口剤）
19. デキストラン硫酸ナトリウム（経口剤）
20. 一般用医薬品
    マレイン酸クロルフェニラミン・ベラドンナ総アルカロイド・塩酸フェニルプロパノールアミン・カフェインを含有する製剤（鼻炎用内服薬）
21. 一般用医薬品
    乾燥水酸化アルミニウムゲル、水酸化アルミニウムゲル、ケイ酸アルミン酸マグネシウム、天然ケイ酸アルミニウム、合成ケイ酸アルミニウム、合成ヒドロタルサイト、水酸化アルミナマグネシウム、水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウム共沈生成物、水酸化アルミニウム・炭酸マグネシウム混合乾燥ゲル、水酸化アルミニウム・炭酸マグネシウム・炭酸カルシウム共沈生成物、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート、ヒドロキシナフトエ酸アルミニウム、アルジオキサ、スクラルファートを含有する製剤（胃腸薬）
22. 塩酸ベバントロール
23. バルサルタン
24. ロキソプロフェンナトリウム
25. 一般用医薬品
    ソファルコンを含有する製剤

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使用上の注意改訂情報
（平成１４年６月５日指示分）

１．【医薬品名】アレンドロン酸ナトリウム水和物（経口剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［用法・用量に関連する使用上の注意］の項の服用法に関する記載を

　「食道及び局所への副作用の可能性を低下させるため、速やかに胃内へと到達させることが重要である。服用に際しては、以下の事項に注意すること。」

と改め、［重要な基本的注意］の項の食道に関する副作用に関する記載を

　「本剤は他のビスホスホネート系薬剤と同様に、咽喉頭、食道等の粘膜に対し局所刺激症状を引き起こすおそれがある。特に適切に服用しない患者では、食道、口腔内に重度の副作用が発現する可能性があるので、服用法について患者を十分指導し、理解させること。〔「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照〕」
　「本剤の投与により、上部消化管に関する副作用が報告されているので、観察を十分に行い、副作用の徴候又は症状（嚥下困難、嚥下痛又は胸骨下痛の発現又は胸やけの発現・悪化等）に注意し、患者に対して、これらの症状があらわれた場合は、本剤の服用を中止して診察を受けるよう指導すること。〔「重大な副作用」の項参照〕」

と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項の食道障害に関する記載を

　「食道・口腔内障害：食道障害（食道穿孔、食道狭窄、食道潰瘍、食道炎、食道びらんがあらわれ、出血を伴う場合がある。）、口腔内潰瘍があらわれることがある。観察を十分に行い、徴候又は症状（吐血、下血、貧血、嚥下困難、嚥下痛、胸骨下痛、胸やけ、口腔内異和感、口内痛の発現・悪化等）に注意し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、胃・十二指腸潰瘍に関する記載を

　「胃・十二指腸障害：（出血性）胃・十二指腸潰瘍、出血性胃炎があらわれることがある。観察を十分に行い、徴候又は症状（吐血、下血、貧血、上腹部痛、心窩部痛、上腹部不快感の発現・悪化等）に注意し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

　「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）の上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

２．【医薬品名】エダラボン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の肝機能障害に関する記載を

　「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、Ａｌ−Ｐ、γ−ＧＴＰ、ＬＤＨの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

　「急性腎不全：急性腎不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、乏尿等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

３．【医薬品名】バルプロ酸ナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、ＣＫ（ＣＰＫ）上昇、血中及び尿中ミオグロビンの上昇等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

４．【医薬品名】塩酸イトプリド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

　「ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、喉頭浮腫、蕁麻疹、蒼白、発汗等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
　肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記し、「その他の副作用」の項の血液に関する記載を

　　「血　液：白血球減少等、血小板減少」

と改める。

　〈参考〉企業報告

５．【医薬品名】エチドロン酸二ナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の消化性潰瘍に関する記載を

　「消化性潰瘍：観察を十分に行い、異常（胃痛、嘔吐、吐血・下血等）が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

　「汎血球減少症、無顆粒球症：観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

６．【医薬品名】塩酸セフカペンピボキシル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を

　「ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、呼吸困難、血圧低下等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、偽膜性大腸炎に関する記載を

　「偽膜性大腸炎、出血性大腸炎：偽膜性大腸炎、出血性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがあるので、腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改め、

　「横紋筋融解症：筋肉痛、脱力感、ＣＫ（ＣＰＫ）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、このような場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

７．【医薬品名】ネダプラチン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（ＳＩＡＤＨ）：低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム排泄量の増加、高張尿、意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（ＳＩＡＤＨ）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

８．【医薬品名】トラニラスト（経口剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「白血球減少、血小板減少：白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

９．【医薬品名】ラミブジン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の重篤な血液障害に関する記載を

　「重篤な血液障害：赤芽球癆、汎血球減少、貧血、白血球減少、好中球減少、血小板減少」

と改める。

　〈参考〉企業報告

１０．【医薬品名】ジドブジン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の重篤な血液障害に関する記載を

　「重篤な血液障害：再生不良性貧血、赤芽球癆、汎血球減少、貧血、白血球減少、好中球減少、血小板減少」

と改める。

　〈参考〉企業報告

１１．【医薬品名】ジドブジン・ラミブジン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の重篤な血液障害に関する記載を

　「重篤な血液障害：再生不良性貧血、赤芽球癆、汎血球減少、貧血、白血球減少、好中球減少、血小板減少」

と改める。

　〈参考〉企業報告

１２．【医薬品名】エポエチンベータ（遺伝子組換え）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を

　「ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状（蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、咽頭浮腫等）を起こすことがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、高血圧性脳症に関する記載を

　「高血圧性脳症、脳出血：急激な血圧上昇により、頭痛・意識障害・痙攣等を示す高血圧性脳症、高血圧性脳出血があらわれる場合があるので、血圧等の推移に十分注意しながら投与すること。」

と改め、脳梗塞に関する記載を

　「心筋梗塞、肺梗塞、脳梗塞：心筋梗塞、肺梗塞、脳梗塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改め、

　「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

１３．【医薬品名】エポエチンアルファ（遺伝子組換え）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を

　「ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状（蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、咽頭浮腫等）を起こすことがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、高血圧性脳症に関する記載を

　「高血圧性脳症、脳出血：急激な血圧上昇により、頭痛・意識障害・痙攣等を示す高血圧性脳症、高血圧性脳出血があらわれる場合があるので、血圧等の推移に十分注意しながら投与すること。」

と改め、脳梗塞に関する記載を

　「心筋梗塞、肺梗塞、脳梗塞：心筋梗塞、肺梗塞、脳梗塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改め、

　「肝機能障害、黄疸：他のエリスロポエチン製剤においてＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

１４．【医薬品名】硫酸アバカビル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項に

　「重度の肝障害患者〔血中濃度が上昇することにより、副作用が発現するおそれがある（「薬物動態」の項参照）。〕」

を追記し、［重要な基本的注意］の項に

　「軽度の肝障害患者を対象とした薬物動態試験の結果、薬物動態に影響が見られたが、これら患者における推奨投与量は明らかとなっていない。よって、これら患者に対しては慎重に投与すること。また、中等度の肝障害患者における薬物動態は検討されていないため、これら患者に対しては投与しないことが望ましいが、特に必要とする場合には慎重に投与すること（「薬物動態」の項参照）。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の過敏症の皮膚に関する記載を

　「過敏症の特徴は多臓器及び全身に症状を認めることである。過敏症を発現するほとんどの患者に発熱又は皮疹が認められる。過敏症の徴候又は症状は以下のとおりである。
皮　膚：皮疹（通常、斑状丘疹性皮疹又は蕁麻疹）、多形紅斑」

と改める。

　〈参考〉企業報告

１５．【医薬品名】ペンタゾシン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項の薬物依存に関する記載を

　「連用により薬物依存を生ずることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること。特に薬物依存の既往歴のある患者には注意すること。〔「副作用」の項参照〕」

と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「無顆粒球症：無顆粒球症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
　痙　攣：強直性痙攣又は間代性痙攣があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記し、ショックに関する記載を

　「ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので観察を十分に行い、顔面蒼白、呼吸困難、チアノーゼ、血圧下降、頻脈、全身発赤、血管浮腫、蕁麻疹等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、呼吸抑制に関する記載を

　「呼吸抑制：呼吸抑制がみられることがある。このような場合には、酸素吸入（必要に応じて人工呼吸）か、又はドキサプラムの投与が有効であるが、麻薬拮抗剤（レバロルファン）は無効である。」

と改め、依存性に関する記載を

　「依存性：連用により薬物依存を生ずることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること。特に薬物依存の既往歴のある患者には注意すること。また、連用後、投与を急に中止すると、振戦、不安、興奮、悪心、動悸、冷感、不眠等の禁断症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には徐々に減量すること。」

と改める。

　〈参考〉企業報告

１６．【医薬品名】塩酸ペンタゾシン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項の薬物依存に関する記載を

　「連用により薬物依存を生ずることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること。特に薬物依存の既往歴のある患者には注意すること。〔「副作用」の項参照〕」

と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「無顆粒球症：無顆粒球症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記し、ショックに関する記載を

　「ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので観察を十分に行い、顔面蒼白、呼吸困難、チアノーゼ、血圧下降、頻脈、全身発赤、血管浮腫、蕁麻疹等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、呼吸抑制に関する記載を

　「呼吸抑制：呼吸抑制がみられることがある。このような場合には、酸素吸入（必要に応じて人工呼吸）か、又はドキサプラムの投与が有効であるが、麻薬拮抗剤（レバロルファン）は無効である。」

と改め、依存性に関する記載を

　「依存性：連用により薬物依存を生ずることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること。特に薬物依存の既往歴のある患者には注意すること。また、連用後、投与を急に中止すると、振戦、不安、興奮、悪心、動悸、冷感、不眠等の禁断症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には徐々に減量すること。」

と改める。

　〈参考〉企業報告

１７．【医薬品名】塩酸リトドリン（注射剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、そう痒感、眼充血、口内炎等の症状が認められた場合には、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

１８．【医薬品名】塩酸リトドリン（経口剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用（類薬）」の項を

　「本剤の注射剤において、肺水腫、心不全、無顆粒球症、ショック、不整脈、肝機能障害、黄疸、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、胸水、母体の腸閉塞、新生児心室中隔壁の肥大があらわれたとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改める。

　〈参考〉企業報告

１９．【医薬品名】デキストラン硫酸ナトリウム（経口剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項を新たに設け、

　「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」

を追記し、［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

　「ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、嘔吐、血圧低下等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

２０．【医薬品名】一般用医薬品：マレイン酸クロルフェニラミン・ベラドンナ総アルカロイド・塩酸フェニルプロパノールアミン・カフェインを含有する製剤（鼻炎用内服薬）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［してはいけないこと］の項に

　「次の人は服用しないこと
　　　本剤によるアレルギー症状を起こしたことがある人」

を追記し、［相談すること］の項に

　「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること
　　　服用後、次の症状があらわれた場合
　　　まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
　　　ショック（アナフィラキシー）：服用後すぐにじんましん、浮腫、胸苦しさ等とともに、顔色が青白くなり、手足が冷たくなり、冷や汗、息苦しさ等があらわれる。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

２１．【医薬品名】一般用医薬品：乾燥水酸化アルミニウムゲル、水酸化アルミニウムゲル、ケイ酸アルミン酸マグネシウム、天然ケイ酸アルミニウム、合成ケイ酸アルミニウム、合成ヒドロタルサイト、水酸化アルミナマグネシウム、水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウム共沈生成物、水酸化アルミニウム・炭酸マグネシウム混合乾燥ゲル、水酸化アルミニウム・炭酸マグネシウム・炭酸カルシウム共沈生成物、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート、ヒドロキシナフトエ酸アルミニウム、アルジオキサ、スクラルファートを含有する製剤（胃腸薬）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［してはいけないこと］の項に

　「次の人は服用しないこと
　　　透析療法を受けている人」
　「長期連用しないこと」

を追記し、［相談すること］の項に

　「次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談すること
　　　次の診断を受けた人
　　　　　腎臓病」

を追記する。

　

〈参考〉	Burgess,E. :Nephron,59:523(1991) Rohner,F.,et al. :Kidney Intl.,39:1328(1991) Withers,D,J.,et al. :Lancet,8664:674(1989)

２２．【医薬品名】塩酸ベバントロール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の心不全に関する記載を

　「心不全、房室ブロック、洞機能不全：心不全、房室ブロック、洞機能不全（著明な洞性徐脈、洞房ブロック等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が認められた場合には本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改め、

　「喘息発作、呼吸困難：喘息発作の誘発又は悪化があらわれることがあるので、このような症状が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

２３．【医薬品名】バルサルタン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「血小板減少」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

２４．【医薬品名】ロキソプロフェンナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の皮膚粘膜眼症候群に関する記載を

　「皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

　〈参考〉企業報告

２５．【医薬品名】一般用医薬品：ソファルコンを含有する製剤

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［相談すること］の項に

　「次の場合は、直ちに服用を中止し、この説明書を持って医師又は薬剤師に相談すること
　　　服用後、次の症状があらわれた場合
　　　　　まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
　　　　　肝機能障害：全身のだるさ、黄疸（皮ふや白目が黄色くなる）等があらわれる。」

を追記し、

　「その他：体がだるい、食欲がない」

を削除する。

　〈参考〉企業報告