平成１４年７月１０日指示分

1. マキサカルシトール（外用剤）
2. フルコナゾール
3. 酢酸プレドニゾロン・硫酸フラジオマイシン
   リン酸ベタメタゾンナトリウム・硫酸フラジオマイシン（点耳液剤）
4. ロキタマイシン
5. オザグレルナトリウム
6. リファンピシン
7. 小柴胡湯加桔梗石膏
8. 牛車腎気丸
9. 柴胡桂枝湯
10. 一般用医薬品
    小柴胡湯加桔梗石膏
11. 一般用医薬品
    牛車腎気丸
12. 一般用医薬品
    柴胡桂枝湯
13. バシトラシン・硫酸フラジオマイシン
14. 一般用医薬品
    バシトラシン・硫酸コリスチン
15. 一般用医薬品
    バシトラシン・硫酸フラジオマイシン・酢酸ヒドロコルチゾン
16. デソゲストレル・エチニルエストラジオール
    ノルエチステロン・エチニルエストラジオール
    レボノルゲストレル・エチニルエストラジオール
17. ロルノキシカム
18. 塩酸メキシレチン（経口剤）
19. メタケイ酸アルミン酸マグネシウムを含有する製剤
    （薬効分類２３２消化性潰瘍用剤又は２３４制酸剤に属するものに限る。）

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使用上の注意改訂情報
（平成１４年７月１０日指示分）

１．【医薬品名】マキサカルシトール（外用剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

　「高カルシウム血症：高カルシウム血症及び高カルシウム血症によると考えられる臨床症状（口渇、倦怠感、脱力感、食欲不振、嘔吐、腹痛、筋力低下等）があらわれることがある。異常が認められた場合には使用を中止し、血清カルシウム値、尿中カルシウム値等の生化学的検査を行い、必要に応じて輸液等の処置を行うこと。
　急性腎不全：血清カルシウム上昇を伴った急性腎不全があらわれることがあるので、血清カルシウム値及び腎機能を定期的に観察し、異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

２．【医薬品名】フルコナゾール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項の血液検査、腎機能・肝機能検査等に関する記載を

　「本剤の投与に際しては適宜、血液検査、腎機能・肝機能検査、血中電解質検査等を行うことが望ましい。」

と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「意識障害：錯乱、見当識障害等の意識障害があらわれることがあるので、このような症状が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
　痙　攣：痙攣等の神経障害があらわれることがあるので、このような症状が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
　高カリウム血症：高カリウム血症があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、電解質補正等の適切な処置を行うこと。
　心室頻拍、ＱＴ延長、不整脈：心室頻拍（Torsades de pointesを含む）、ＱＴ延長、心室細動、房室ブロック、徐脈等があらわれることがあるので、定期的に心電図検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
　間質性肺炎：間質性肺炎があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常（捻髪音）等が認められた場合には、速やかに胸部Ｘ線等の検査を実施し、本剤の投与を中止するとともに、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
　偽膜性大腸炎：偽膜性大腸炎等の重篤な大腸炎（初期症状：発熱、腹痛、頻回の下痢）があらわれることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

３．【医薬品名】酢酸プレドニゾロン・硫酸フラジオマイシン
リン酸ベタメタゾンナトリウム・硫酸フラジオマイシン（点耳液剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項に

　「中耳炎又は鼓膜穿孔のある患者〔薬液が内耳に移行し、内耳障害があらわれやすくなる。〕」

を追記し、［効能・効果に関連する使用上の注意］の項を新たに設け、

　「鼓膜切開・穿刺時の点耳、耳科手術時の中耳腔への注入等の処置には用いないこと（内耳障害があらわれるおそれがある）。」

を追記し、［重要な基本的注意］の項の

「長期間連用しないこと。」

を削除し、

「連用を避け、治療上必要な最小限の使用にとどめること。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

４．【医薬品名】ロキタマイシン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

　「ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、喉頭浮腫、蕁麻疹、嘔気等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
　肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、ＬＤＨの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

５．【医薬品名】オザグレルナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を

　「ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、喉頭浮腫、冷感等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、肝機能障害に関する記載を

　「肝機能障害、黄疸：著しいＡＳＴ（ＧＯＴ）・ＡＬＴ（ＧＰＴ）の上昇等を伴う重症な肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。」

と改める。

　〈参考〉企業報告

６．【医薬品名】リファンピシン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項のショック様症状に関する記載を

　「ショック、アナフィラキシー様症状」

と改め、「腎不全」を

　「腎不全、間質性腎炎、ネフローゼ症候群」

と改め、

　「無顆粒球症、血小板減少」
　「間質性肺炎」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

７．【医薬品名】小柴胡湯加桔梗石膏

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、Ａｌ−Ｐ、γ−ＧＴＰの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

８．【医薬品名】牛車腎気丸

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

　「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、Ａｌ−Ｐ、γ−ＧＴＰの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

９．【医薬品名】柴胡桂枝湯

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「間質性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常（捻髪音）等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部Ｘ線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、直ちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

１０．【医薬品名】一般用医薬品：小柴胡湯加桔梗石膏

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［相談すること］の項に

　「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること
　　　服用後、次の症状があらわれた場合
　　　　まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
　　　　肝機能障害：全身のだるさ、黄疸（皮ふや白目が黄色くなる）等があらわれる。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

１１．【医薬品名】一般用医薬品：牛車腎気丸

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［相談すること］の項に

　「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること
　　服用後、次の症状があらわれた場合
　　　まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
　　　肝機能障害：全身のだるさ、黄疸（皮ふや白目が黄色くなる）等があらわれる。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

１２．【医薬品名】一般用医薬品：柴胡桂枝湯

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［相談すること］の項に

　「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること
　　服用後、次の症状があらわれた場合
　　　まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
　　　間質性肺炎：せきを伴い、息切れ、呼吸困難、発熱等があらわれる。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

１３．【医薬品名】バシトラシン・硫酸フラジオマイシン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項に

　「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状（呼吸困難、そう痒感、潮紅、顔面腫脹、発汗、嘔気、血圧低下等）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

１４．【医薬品名】一般用医薬品：バシトラシン・硫酸コリスチン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［してはいけないこと］の項を新たに設け、

　「次の人には使用しないこと
　　　本剤によるアレルギー症状を起こしたことがある人」
　「次の部位には使用しないこと
　　　湿潤、ただれのひどい患部
　　　深い傷、ひどいやけどの患部」

を追記し、［相談すること］の項に

　「次の人は使用前に医師又は薬剤師に相談すること
　　　鼻腔等の粘膜に病変のある人」

を追記し、

　「湿潤、ただれのひどい患部」
　「深い傷、ひどいやけどの患部」

を削除し、

　「次の場合は、直ちに使用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること
　　使用後、次の症状があらわれた場合
　　まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
　　　ショック（アナフィラキシー）：使用後すぐにじんましん、浮腫、胸苦しさ等とともに、顔色が青白くなり、手足が冷たくなり、冷や汗、息苦しさ等があらわれる。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

１５．【医薬品名】一般用医薬品：バシトラシン・硫酸フラジオマイシン・酢酸ヒドロコルチゾン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［してはいけないこと］の項に

　「次の人には使用しないこと
　　本剤によるアレルギー症状を起こしたことがある人」

を追記し、

　「次の部位には使用しないこと
　　湿潤、ただれのひどい患部
　　深い傷、ひどいやけどの患部」

を追記し、［相談すること］の項に

　「次の人は使用前に医師又は薬剤師に相談すること
　　鼻腔等の粘膜に病変のある人」

を追記し、

　「湿潤、ただれのひどい患部」
　「深い傷、ひどいやけどの患部」

を削除する。

　〈参考〉企業報告

１６．【医薬品名】デソゲストレル・エチニルエストラジオール
ノルエチステロン・エチニルエストラジオール
レボノルゲストレル・エチニルエストラジオール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項に

　「前兆（閃輝暗点、星型閃光等）を伴う片頭痛の患者」
　「肺高血圧症又は心房細動を合併する心臓弁膜症の患者、亜急性細菌性心内膜炎の既往歴のある心臓弁膜症の患者」
　「血管病変を伴う糖尿病患者（糖尿病性腎症、糖尿病性網膜症等）」

を追記し、［慎重投与］の項に

　「前兆を伴わない片頭痛の患者」
　「心臓弁膜症の患者」

を追記し、［その他の注意］の項の静脈血栓症のリスクに関する記載を

　「外国の疫学調査の結果、静脈血栓症のリスクは、経口避妊剤を服用している女性は服用していない女性に比し、3.25〜4.0倍高くなるとの報告がある。また、静脈血栓症のリスクは経口避妊剤服用開始の最初の１年間において最も高くなるとの報告がある。」

と改め、

　「外国で、経口避妊剤の服用により全身性エリテマトーデス（ＳＬＥ）の悪化、アナフィラキシー様症状、溶血性尿毒症症候群（ＨＵＳ）があらわれたとの報告がある。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

１７．【医薬品名】ロルノキシカム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の消化性潰瘍に関する記載を

　「消化性潰瘍（穿孔を伴うことがある）：消化性潰瘍があらわれることがあり、穿孔に至る場合もあるので、観察を十分に行い、異常（腹痛、嘔吐、吐血・下血等を伴う胃腸出血）が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

　「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰ、Ａｌ−Ｐの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
　　ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常（蕁麻疹、潮紅、浮腫、呼吸困難、血圧低下等）が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記し、「重大な副作用（類薬）」の項の

　「消化管穿孔」
　「ショック、アナフィラキシー様症状」

を削除する。

〈参考〉企業報告

１８．【医薬品名】塩酸メキシレチン（経口剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「遅発性の重篤な過敏症状：初期症状として発疹、発熱がみられ、さらにリンパ節腫脹、肝機能障害、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

１９．【医薬品名】メタケイ酸アルミン酸マグネシウムを含有する製剤
（薬効分類２３２消化性潰瘍用剤又は２３４制酸剤に属するものに限る。）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項に

　「透析療法を受けている患者」

を追記し、［慎重投与］の項に

　「リン酸塩低下のある患者」

を追記する。

　〈参考〉Burgess,E.:Nephron,59:523(1991)
　　　　　 Rohner,F.,et al.:Kidney Intl.,39:1328(1991)
　　　　　 Withers,D.J.,et al.:Lancet,8664:674(1989)
　　　　　 飯田喜俊，他：日本臨牀，36(10):3487(1978)