１．【医薬品名】コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム（添加物として乳糖を使用している製剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［慎重投与］の項に

　「乳製品に対して過敏症の既往歴のある患者」

を追記し、［重要な基本的注意］の項に

　「（添加物として乳糖を含む製品名を記入）には、添加物として、牛の乳由来の乳糖を使用しているため、乳製品に対して過敏症の既往歴のある患者に投与すると、アナフィラキシー症状があらわれることがあるので、投与に際しては十分に注意すること。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

２．【医薬品名】カベルゴリン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［慎重投与］の項の「肺の線維性組織の変性に伴う呼吸器疾患又はその既往歴のある患者」を

　「線維化性肺疾患又はその既往歴のある患者」

と改め、［重要な基本的注意］の項に

　「間質性肺炎、胸水、胸膜又は肺の線維症があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察するとともに、患者に対し、本剤の投与中に発熱、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、直ちに連絡するよう指導すること。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の間質性肺炎に関する記載を

　「間質性肺炎：間質性肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常（捻髪音）等があらわれた場合には、速やかに胸部Ｘ線検査を実施し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、胸水、胸膜又は肺線維性変化に関する記載を

　「胸水、胸膜又は肺線維性変化：胸水があらわれることがある。また、本剤の長期投与及びドパミン受容体刺激作用を有する麦角製剤の治療歴のある患者に本剤を投与した場合、胸膜又は肺の繊維症が報告されている。本剤の投与中に、呼吸器症状等があらわれた場合には、速やかに胸部Ｘ線検査を実施し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

　「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

３．【医薬品名】インフルエンザＨＡワクチン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副反応］の「重大な副反応」の項に

　「ギラン・バレー症候群：ギラン・バレー症候群があらわれることがあるので、四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等の症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。
　　けいれん：けいれん（熱性けいれんを含む）があらわれることがあるので、症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。」」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

４．【医薬品名】ツロブテロール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「アナフィラキシー様症状：アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

５．【医薬品名】ラフチジン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、顔面蒼白、血圧低下、全身発赤、呼吸困難等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記し、「重大な副作用（類薬）」の項の

　「ショック、アナフィラキシー様症状」

を削除する。

　〈参考〉企業報告

６．【医薬品名】カルペリチド（遺伝子組換え）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「重篤な血小板減少が認められることがあるので、このような症状が認められた場合は、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

７．【医薬品名】シクロホスファミド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、喘鳴、蕁麻疹、不快感等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
　　皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

８．【医薬品名】タクロリムス水和物（外用剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［警告］の項に

　「魚鱗癬様紅皮症を呈する疾患（Netherton症候群等）の患者」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

９．【医薬品名】ヒアルロン酸ナトリウム（注入液）
ヒアルロン酸ナトリウム・コンドロイチン硫酸ナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

　「超音波乳化吸引術を行う前に吸引灌流を行い、水晶体と本剤との間に灌流液で満たした空間を作ること。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

１０．【医薬品名】副腎皮質ホルモン製剤（外用剤を除く）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

　「特に、本剤投与中に水痘又は麻疹に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、次の注意が必要である。
　　(1)本剤投与前に水痘又は麻疹の既往や予防接種の有無を確認すること。
　　(2)水痘又は麻疹の既往のない患者においては、水痘又は麻疹への感染を極力防ぐよう常に十分な配慮と観察を行うこと。感染が疑われる場合や感染した場合には、直ちに受診するよう指導し、適切な処置を講ずること。
　　(3)水痘又は麻疹の既往や予防接種を受けたことがある患者であっても、本剤投与中は、水痘又は麻疹を発症する可能性があるので留意すること。」

を追記する。

　〈参考〉Br.J.Ophtal.,82:704(1998)
　　　　　 Physicians Desk Reference
　　　　　 企業報告