平成１４年９月２０日指示分

1. バルプロ酸ナトリウム

１．【医薬品名】バルプロ酸ナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項に

　「尿素サイクル異常症の患者」

を追記し、［慎重投与］の項に

　「以下のような尿素サイクル異常症が疑われる患者
　（１）原因不明の脳症若しくは原因不明の昏睡の既往のある患者
　（２）尿素サイクル異常症又は原因不明の乳児死亡の家族歴のある患者」

を追記し、［重要な基本的注意］の項に

　「尿素サイクル異常症が疑われる患者においては、本剤投与前にアミノ酸分析等の検査を考慮すること。なお、このような患者では本剤投与中は、アンモニア値の変動に注意し、十分な観察を行うこと。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の高アンモニア血症を伴う意識障害に関する記載を

　「高アンモニア血症を伴う意識障害があらわれることがあるので、定期的にアンモニア値を測定するなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

　〈参考〉企業報告