平成１４年９月２５日指示分

1. ニフェジピン（軟カプセル剤）
2. リン酸フルダラビン
3. タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム
4. ガチフロキサシン
5. 塩酸ミルナシプラン
6. ベシル酸アムロジピン
7. タマサキツヅラフジ抽出アルカロイド
8. エバスチン
9. 塩酸バンコマイシン（注射剤）
10. 塩酸ラニチジン
11. 抱水クロラール（坐剤を除く）

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使用上の注意改訂情報
（平成１４年９月２５日指示分）

１．【医薬品名】ニフェジピン（軟カプセル剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項の過度の血圧低下に関する記載を

　「まれに過度の血圧低下を起こし、ショック症状や一過性の意識障害、脳梗塞があらわれることがあるので、そのような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、速効性を期待した本剤の舌下投与（カプセルをかみ砕いた後、口中に含むか又はのみこませること）は、過度の降圧や反射性頻脈をきたすことがあるので、用いないこと。」

と改める。

　〈参考〉企業報告

２．【医薬品名】リン酸フルダラビン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の骨髄機能抑制に関する記載を

　「骨髄機能抑制：汎血球減少、好中球減少、血小板減少、ヘモグロビン減少、赤血球減少等があらわれる又は増悪することがあるので、頻回に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。」

と改め、精神神経障害に関する記載を

　「精神神経障害：錯乱、昏睡、興奮、けいれん発作、末梢神経障害等の精神神経障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

　〈参考〉企業報告

３．【医薬品名】タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の肝機能障害に関する記載を

　「劇症肝炎、肝機能障害、黄疸：劇症肝炎等の重篤な肝炎、ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）の上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

　〈参考〉企業報告

４．【医薬品名】ガチフロキサシン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［慎重投与］の項に

　「糖尿病の患者」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項を

　「下記の重大な副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
　　1）低血糖
　　2）高血糖
　　3）痙攣
　　4）ショック、アナフィラキシー様症状（呼吸困難、浮腫、蕁麻疹等）
　　5）心室性頻拍（Torsades de pointesを含む）、ＱＴc延長
　　6）急性腎不全
　　7）錯乱、幻覚等の精神症状
　　8）肝機能障害、黄疸
　　9）偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎
　10）横紋筋融解症（急激な腎機能悪化を伴う場合がある）
　11）アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害
　12）皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）」

と改める。

　〈参考〉企業報告

５．【医薬品名】塩酸ミルナシプラン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「セロトニン症候群：セロトニン症候群があらわれることがあるので、激越、錯乱、発汗、幻覚、反射亢進、ミオクロヌス、戦慄、頻脈、振戦、発熱、協調異常等が認められた場合には投与を中止し、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

６．【医薬品名】ベシル酸アムロジピン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「房室ブロック：房室ブロック（初期症状：徐脈、めまい等）があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

７．【医薬品名】タマサキツヅラフジ抽出アルカロイド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項を新たに設け、

　「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」

を追記し、［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

　「ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、顔面潮紅、蕁麻疹、胸部不快感、喉頭浮腫、呼吸困難、血圧低下等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

８．【医薬品名】エバスチン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、喉頭浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

９．【医薬品名】塩酸バンコマイシン（注射剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［原則禁忌］の項を

　「本剤の成分又はテイコプラニン、ペプチド系抗生物質、アミノグリコシド系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者」
　「ペプチド系抗生物質、アミノグリコシド系抗生物質、テイコプラニンによる難聴又はその他の難聴のある患者」

と改める。

　〈参考〉Marshall,C.,et al.:J.Infect.,37(1):82(1998)
　　　　　 Khurana,C.,et al.:Postgrad.Med.J.,75(879):41(1999)

１０．【医薬品名】塩酸ラニチジン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「間質性腎炎：間質性腎炎があらわれることがあるので、初期症状として発熱、皮疹、腎機能検査値異常（ＢＵＮ・クレアチニン上昇等）等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
　皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

１１．【医薬品名】抱水クロラール（坐剤を除く）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、冷汗、顔面蒼白、全身発赤、蕁麻疹、喉頭浮腫、呼吸困難、チアノーゼ、血圧低下等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告