１．【医薬品名】ゲフィチニブ

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［警告］の項を新たに設け、

　「本剤の投与により急性肺障害、間質性肺炎があらわれることがあるので、胸部Ｘ線検査等を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、患者に対し副作用の発現について十分説明すること。（「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」の項参照）」

を追記し、［重要な基本的注意］の項に

　「急性肺障害、間質性肺炎等の重篤な副作用が起こることがあり、致命的な経過をたどることがあるので、本剤の投与にあたっては、臨床症状（呼吸状態、咳及び発熱等の有無）を十分に観察し、定期的に胸部Ｘ線検査を行うこと。また必要に応じて胸部ＣＴ検査、動脈血酸素分圧（Ｐao₂）、肺胞気動脈血酸素分圧較差（Ａ-aＤo₂）、肺拡散能力（Ｄlco）等の検査を行い、急性肺障害、間質性肺炎等が疑われた場合には、直ちに本剤による治療を中止し、ステロイド治療等の適切な処置を行うこと。」
　「本剤を投与するにあたっては、本剤の副作用について患者に説明するとともに臨床症状（息切れ、呼吸困難、咳及び発熱等の有無）を十分に観察し、これらが発現した場合には、速やかに医療機関を受診するように患者を指導すること。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の間質性肺炎に関する記載を

　「急性肺障害、間質性肺炎：急性肺障害、間質性肺炎があらわれることがあるので、胸部Ｘ線検査等を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

　〈参考〉企業報告