平成１４年１２月４日指示分

1. カンデサルタンシレキセチル
2. スルピリド
3. フェノフィブラート
4. 塩酸オロパタジン
5. 炭酸水素ナトリウム・無水リン酸二水素ナトリウム
6. 一般用医薬品
   炭酸水素ナトリウム・無水リン酸二水素ナトリウム
7. 塩酸スルトプリド
8. 一般用医薬品
   塩酸ロペラミドを含有する製剤

 

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使用上の注意改訂情報
（平成１４年１２月４日指示分）

１．【医薬品名】カンデサルタンシレキセチル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「間質性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

２．【医薬品名】スルピリド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項に

　「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」
　「プロラクチン分泌性の下垂体腫瘍（プロラクチノーマ）の患者」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「ＱＴ延長、心室頻拍：ＱＴ延長、心室頻拍（torsades de pointesを含む）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
　肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰ、Ａｌ−Ｐの上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

３．【医薬品名】フェノフィブラート

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［用法・用量に関連する使用上の注意］の項のトリグリセライドのみが高い高脂血症に関する記載を

　「トリグリセライドのみが高い高脂血症（IV及びV型）には、１日投与量100mgにおいても低下効果が認められているので、１日投与量を100mgより開始すること。」

と改め、［重要な基本的注意］の項の血清脂質値に関する記載を

　「投与中は血清脂質値を定期的に検査し、本剤の効果が認められない場合には漫然と投与せず、中止すること。」

と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「膵　炎：重度の腹痛、嘔気、嘔吐、アミラーゼ上昇、リパーゼ上昇等を特徴とする膵炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

４．【医薬品名】塩酸オロパタジン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

　「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰ、ＬＤＨ、Ａｌ−Ｐの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

５．【医薬品名】炭酸水素ナトリウム・無水リン酸二水素ナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項を新たに設け、

　「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」

を追記し、［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

　「ショック：ショック（顔面蒼白、呼吸困難、血圧低下等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

??　〈参考〉企業報告

６．【医薬品名】一般用医薬品：炭酸水素ナトリウム・無水リン酸二水素ナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［してはいけないこと］の項に

　「次の人は使用しないこと
　　本剤又は本剤の成分によるアレルギー症状を起こしたことがある人」

を追記し、［相談すること］の項に

　「次の場合は、直ちに使用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること
　　使用後、次の症状があらわれた場合
　　　まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
　　　ショック：使用後すぐに胸苦しさ等とともに、顔色が青白くなり、手足が冷たくなり、冷や汗、息苦しさ等があらわれる。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

７．【医薬品名】塩酸スルトプリド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項に

　「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」
　「プロラクチン分泌性の下垂体腫瘍（プロラクチノーマ）の患者」」
　「ＱＴ延長を起こすことが知られている薬剤（チオリダジン、イミプラミン、ピモジド等）を投与中の患者」

を追記し、［相互作用］の項に新たに「併用禁忌」として

　「ＱＴ延長を起こすことが知られている薬剤（チオリダジン、イミプラミン、ピモジド等）」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

８．【医薬品名】一般用医薬品：塩酸ロペラミドを含有する製剤

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［してはいけないこと］の項に

　「次の人は服用しないこと
　　本剤によるアレルギー症状を起こしたことがある人」
　「本剤を服用している間は、次の医薬品を服用しないこと
　　胃腸鎮痛鎮痙薬」

を追記し、［相談すること］の項に

　「次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談すること
　　発熱を伴う下痢のある人、血便のある人又は粘液便の続く人
　　急性の激しい下痢又は腹痛・腹部膨満・はきけ等の症状を伴う下痢のある人（本剤で無理に下痢を止めるとかえって病気を悪化させることがあります。）
　　便秘を避けなければならない肛門疾患等のある人（本剤の服用により便秘が発現することがあります。）」
　「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること
　服用後、次の症状があらわれた場合
　　　消化器：便秘、腹部膨満感、腹部不快感、悪心、腹痛、嘔吐、食欲不振
　　まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
　　　ショック（アナフィラキシー）：服用後すぐにじんましん、浮腫、胸苦しさ等とともに、顔色が青白くなり、手足が冷たくなり、冷や汗、息苦しさ等があらわれる。
　　　イレウス様症状（腸閉塞様症状）：激しい腹痛、ガス排出（おなら）の停止、嘔吐、腹部膨満感を伴う著しい便秘があらわれる。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告