平成１４年１２月２６日指示分

1. エダラボン

１．【医薬品名】エダラボン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［慎重投与］の項に

　「高齢者［致命的な経過をたどる例が多く報告されている。］」

を追記し、心疾患のある患者に関する記載を

　「心疾患のある患者［心疾患が悪化するおそれがある。また、腎機能障害があらわれるおそれがある。］」

と改め、［重要な基本的注意］の項を

　「急性腎不全又は腎機能障害の増悪があらわれ、致命的な経過をたどることがあるので、本剤投与中は頻回に腎機能検査を実施し、また投与後も継続して十分な観察を行い、腎機能低下所見や乏尿等の症状が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。とくに高齢者においては、致命的な経過をたどる例が多く報告されているので注意すること。」

と改め、［副作用］の［重大な副作用］の項の急性腎不全に関する記載を

　「急性腎不全：急性腎不全があらわれることがあるので、頻回に腎機能検査を実施し観察を十分に行い、腎機能低下所見や乏尿等の症状が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

　「播種性血管内凝固症候群：播種性血管内凝固症候群があらわれることがあるので、定期的に血液検査を行うこと。播種性血管内凝固症候群を疑う血液所見や症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記し、［高齢者への投与］の項を

　「一般に高齢者では生理機能が低下しているので、副作用があらわれた場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。とくに高齢者においては、致命的な経過をたどる例が多く報告されているので注意すること。」

と改める。

　〈参考〉企業報告