平成１５年１月８日指示分
- 塩酸イリノテカン
- トリアゾラム
- 塩酸ロメリジン
- ケトプロフェン（外皮用剤）
- 一般用医薬品
ケトプロフェンを含有する製剤
- 十全大補湯
- 一般用医薬品
十全大補湯
- 防已黄耆湯
- 一般用医薬品
防已黄耆湯
- 小青竜湯
- 一般用医薬品
小青竜湯
- 半夏瀉心湯
- 一般用医薬品
半夏瀉心湯
- 麦門冬湯
- 一般用医薬品
麦門冬湯
- ニコランジル（経口剤）
- ガドジアミド水和物
ガドペンテト酸ジメグルミン
- ガドテリドール
使用上の注意改訂情報
（平成１５年１月８日指示分）
１．【医薬品名】塩酸イリノテカン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項の
- 「動物実験でアナフィラキシーショックが報告されているので、観察を十分に行い、過敏症状があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を削除し、
- 「重篤な過敏反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、過敏症状（呼吸困難、血圧低下等）が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記し、骨髄機能抑制、高度な下痢等の重篤な副作用に関する記載を
- 「骨髄機能抑制、高度な下痢等の重篤な副作用が起こることがあり、ときに致命的な経過をたどることがあるので、頻回に臨床検査（血液検査、肝機能検査、腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。投与後２週間は特に頻回に末梢血液検査を行うなど、きわめて注意深く観察すること。また、使用が長期間にわたると副作用が強くあらわれ、遷延することがあるので、投与は慎重に行うこと。
(1)骨髄機能抑制
本剤の投与にあたっては、白血球の変動に十分留意し、投与予定日の白血球数が3,000／mm３未満または血小板数が10万／mm３未満の場合には、本剤の投与を中止または延期すること。投与予定日の白血球数が3,000／mm３以上かつ血小板数が10万／mm３以上であっても、白血球数または血小板数が急激な減少傾向にあるなど、骨髄機能抑制が疑われる場合には、本剤の投与を中止または延期すること。また、白血球数が異常な高値を示す患者およびＣＲＰが異常値を示すなど感染症が疑われる患者では、投与後に白血球の急激な減少が起こることがある。このような場合には、投与予定日の白血球数が3,000／mm３以上かつ血小板数が10万／mm３以上であっても、骨髄機能の回復を十分に確認してから投与を行うこと。白血球減少（好中球減少）を認めた場合には、観察を十分に行い、減少の程度に応じてＧ−ＣＳＦ等の白血球増多剤の投与、発熱を伴う場合には適切な抗生剤の投与、その他必要に応じて適切な感染症対策を行うこと。
(2)下痢
本剤の投与により排便回数の増加、水様便または腹痛を伴うような場合は、継続投与により下痢が強く発現することがある。また、腹痛を有する患者に本剤を投与した場合、高度な下痢があらわれることがある。したがって、このような場合には症状の回復を待って投与を行うこと。
下痢が発現した場合には、以下の事項に留意すること。
○高度な下痢の持続により、脱水および電解質異常等をきたし、特に重篤な白血球・好中球減少を伴った場合には、致命的な経過をたどることがあるので、次のような処置を行うこと。
・塩酸ロペラミド等の止瀉剤の投与を行うこと（ただし、腸管麻痺を引き起こすことがあるので、塩酸ロペラミド等の予防的投与や、漫然とした投与は行わないこと）。
・脱水を認めた場合には、輸液、電解質補充を行うこと。
・重篤な白血球・好中球減少を伴った場合には、適切な抗生剤の投与を考慮すること。
○高度な下痢や嘔吐に伴いショック（循環不全）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、血圧低下等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
なお、本剤による下痢に関しては、以下の２つの機序が考えられている。
早発型：本剤投与中あるいは投与直後に発現する。コリン作動性と考えられ、高度である場合もあるが多くは一過性であり、副交感神経遮断剤の投与により緩和することがある。
遅発型：本剤投与後２４時間以降に発現する。主に本剤の活性代謝物（ＳＮ−３８）による腸管粘膜傷害に基づくものと考えられ、持続することがある。」
と改め、感染症、偽膜性大腸炎、腸管穿孔、消化管出血、腸閉塞、出血傾向および間質性肺炎に関する記載を
- 「重症感染症、播種性血管内凝固症候群（ＤＩＣ）、出血傾向、腸管穿孔、消化管出血、腸閉塞、腸炎および間質性肺炎の発現または増悪に十分注意すること。」
と改め、悪心・嘔吐、食欲不振等の消化器症状に関する記載を
- 「悪心・嘔吐、食欲不振等の消化器症状が高頻度にあらわれるので、観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。」
と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項の骨髄機能抑制に関する記載を
- 「骨髄機能抑制：汎血球減少、白血球減少、好中球減少、血小板減少、貧血等があらわれるので、末梢血液の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬等の適切な処置を行うこと。
また、高度な骨髄機能抑制の持続により、次のような疾患を併発し、死亡した例も報告されているので、頻回に血液検査を実施し、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
・重症感染症（敗血症、肺炎等）
重篤な白血球・好中球減少に伴い、敗血症、肺炎等の重症感染症があらわれることがある。
・播種性血管内凝固症候群（ＤＩＣ）
重篤な感染症、血小板減少に伴い、播種性血管内凝固症候群があらわれることがある。」
と改め、高度な下痢に関する記載を
- 「高度な下痢、腸炎：下痢、大腸炎、小腸炎、腸炎があらわれるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬等の適切な処置を行うこと。なお、高度な下痢の持続により、脱水、電解質異常、ショック（循環不全）を併発し、死亡した例も報告されているので、十分に注意すること。」
と改め、
- 「ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、血圧低下等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肺塞栓症、静脈血栓症：肺塞栓症、静脈血栓症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
心筋梗塞、狭心症発作：心筋梗塞、狭心症発作があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
心室性期外収縮：心室性期外収縮があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
２．【医薬品名】トリアゾラム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
- 「肝炎、肝機能障害、黄疸：肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
３．【医薬品名】塩酸ロメリジン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として
- 「抑うつ：抑うつがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
４．【医薬品名】ケトプロフェン（外皮用剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［禁忌］の項に
- 「チアプロフェン酸、スプロフェン、フェノフィブラート及びオキシベンゾンに対して過敏症の既往歴のある患者」
を追記する。
〈参考〉企業報告
５．【医薬品名】一般用医薬品：ケトプロフェンを含有する製剤
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［してはいけないこと］の項に
- 「次の人は使用しないこと
次の医薬品によるアレルギー症状（発疹・発赤、かゆみ、かぶれ等）を起こしたことがある人
チアプロフェン酸、スプロフェン、フェノフィブラート
次の添加物によるアレルギー症状（発疹・発赤、かゆみ、かぶれ等）を起こしたことがある人
オキシベンゾン」
を追記する。
〈参考〉企業報告
６．【医薬品名】十全大補湯
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
- 「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、Ａｌ−Ｐ、γ−ＧＴＰの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
７．【医薬品名】一般用医薬品：十全大補湯
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［相談すること］の項に
- 「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること
服用後、次の症状があらわれた場合
まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
肝機能障害：全身のだるさ、黄疸（皮ふや白目が黄色くなる）等があらわれる。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
８．【医薬品名】防已黄耆湯
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
- 「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、Ａｌ−Ｐ、γ−ＧＴＰの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
９．【医薬品名】一般用医薬品：防已黄耆湯
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［相談すること］の項に
- 「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること
服用後、次の症状があらわれた場合
まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
肝機能障害：全身のだるさ、黄疸（皮ふや白目が黄色くなる）等があらわれる。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
１０．【医薬品名】小青竜湯
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
- 「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、Ａｌ−Ｐ、γ−ＧＴＰの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
１１．【医薬品名】一般用医薬品：小青竜湯
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［相談すること］の項に
- 「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること
服用後、次の症状があらわれた場合
まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
肝機能障害：全身のだるさ、黄疸（皮ふや白目が黄色くなる）等があらわれる。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
１２．【医薬品名】半夏瀉心湯
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
- 「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、Ａｌ−Ｐ、γ−ＧＴＰの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
１３．【医薬品名】一般用医薬品：半夏瀉心湯
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［相談すること］の項に
- 「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること
服用後、次の症状があらわれた場合
まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
肝機能障害：全身のだるさ、黄疸（皮ふや白目が黄色くなる）等があらわれる。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
１４．【医薬品名】麦門冬湯
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
- 「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、Ａｌ−Ｐ、γ−ＧＴＰの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
１５．【医薬品名】一般用医薬品：麦門冬湯
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［相談すること］の項に
- 「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること
服用後、次の症状があらわれた場合
まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
肝機能障害：全身のだるさ、黄疸（皮ふや白目が黄色くなる）等があらわれる。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
１６．【医薬品名】ニコランジル（経口剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
- 「口内潰瘍、舌潰瘍、肛門潰瘍：口内潰瘍、舌潰瘍、肛門潰瘍があらわれることがあるので、症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
１７．【医薬品名】ガドジアミド水和物
ガドペンテト酸ジメグルミン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［禁忌］の項を新たに設け、
- 「本剤の成分又はガドリニウム系造影剤に対し過敏症の既往歴のある患者」
を追記する。
〈参考〉企業報告
１８．【医薬品名】ガドテリドール
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［禁忌］の項に
- 「本剤の成分又はガドリニウム系造影剤に対し過敏症の既往歴のある患者」
を追記する。
〈参考〉企業報告
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