１．【医薬品名】ガチフロキサシン水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改め、緊急安全性情報を作成し、医療機関に配布するとともに、情報伝達を行うこと。また、引き続き有害事象の発現状況の把握に努めること。

［警告］の項を新たに設け、

「本剤の投与後に重篤な低血糖、高血糖があらわれることがあるので十分注意すること。」

「これらの副作用は、特に糖尿病患者に多くみられていることから、糖尿病患者には本剤の投与を避けること。」

「投与に際しては糖尿病の既往の有無について十分確認すること。」

「糖尿病でない患者においても重篤な低血糖、高血糖があらわれることがあるので、これらの副作用の発現等について患者に十分な説明を行うこと。」

を追記し、［禁忌］の項に

「糖尿病の患者〔低血糖、高血糖があらわれることがある。〕」

を追記し、［慎重投与］の項の

　「糖尿病の患者〔低血糖、高血糖があらわれることがあることがあるので、血糖値に注意すること（「副作用」の項参照）。〕」

を削除し、［重要な基本的注意］の項を新たに設け、

「糖尿病の患者において、重篤な低血糖、高血糖があらわれることがあるので、糖尿病の患者ではないことを十分確認すること。」

「糖尿病でない患者においても重篤な低血糖、高血糖があらわれることがあるので、次の点を患者に十分説明すること。

１）低血糖症状（脱力感、空腹感、発汗、動悸、振戦、頭痛、不安、興奮、神経過敏、集中力低下、精神障害、意識障害、痙攣等）があらわれた場合は、本剤の服用を中止し、砂糖の入ったジュース、キャンディー等を摂取するとともに、速やかに医師の診察を受けること。

２）高血糖症状（口渇、多飲、多尿、頻尿等）があらわれた場合は、本剤の服用を中止し、速やかに医師の診察を受けること。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告