平成１５年３月１９日指示分

1. メシル酸ペルゴリド
2. ゲフィチニブ
3. プランルカスト水和物
4. ロキソプロフェンナトリウム
5. インフリキシマブ（遺伝子組換え）
6. トシル酸トスフロキサシン
7. 塩酸エピルビシン
8. カベルゴリン
9. レボドパ
   レボドパ・カルビドパ
   レボドパ・塩酸ベンセラジド
10. 塩酸タリペキソール
11. メシル酸ペルゴリド
12. メシル酸ブロモクリプチン
13. ファレカルシトリオール
14. シベレスタットナトリウム水和物
15. イホスファミド
16. インスリンアスパルト（遺伝子組換え）
17. トロキシピド
18. ドセタキセル水和物

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使用上の注意改訂情報
（平成１５年３月１９日指示分）

１．【医薬品名】メシル酸ペルゴリド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

　「間質性肺炎があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察するとともに、患者に対し、本剤の投与中に発熱、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、直ちに連絡するよう指導すること。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の間質性肺炎に関する記載を

　「間質性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常（捻髪音）等があらわれた場合には、速やかに胸部Ｘ線検査を実施し、異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤投与等の適切な処置を行うこと。」

と改め、

　「心臓弁膜症：心雑音の発現又は増悪等があらわれた場合には、速やかに胸部Ｘ線検査、心エコー検査等を実施し、弁膜の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

２．【医薬品名】ゲフィチニブ

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「血尿、出血性膀胱炎：血尿、出血性膀胱炎があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

３．【医薬品名】プランルカスト水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「横紋筋融解症：横紋筋融解症があらわれることがあるので、筋肉痛、脱力感、ＣＫ（ＣＰＫ）上昇、血中ミオグロビン上昇等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

４．【医薬品名】ロキソプロフェンナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を

　「ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状（血圧低下、蕁麻疹、喉頭浮腫、呼吸困難等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

「消化管穿孔：消化管穿孔があらわれることがあるので、心窩部痛、腹痛等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
無菌性髄膜炎：無菌性髄膜炎（発熱、頭痛、悪心・嘔吐、項部硬直、意識混濁等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと（特にＳＬＥ又はＭＣＴＤの患者に発現しやすい。）。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

５．【医薬品名】インフリキシマブ（遺伝子組換え）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「白血球減少、好中球減少：白血球減少、好中球減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

６．【医薬品名】トシル酸トスフロキサシン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「痙攣、意識障害（意識喪失等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

７．【医薬品名】塩酸エピルビシン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項の総投与量900mg／m²以下の場合に関する記載を

　「本剤の総投与量が900mg／m²以下であっても、うっ血性心不全を起こすことがある。特に、他のアントラサイクリン系薬剤等心毒性を有する薬剤による前治療歴のある患者及び心臓部あるいは縦隔に放射線療法を受けた患者では心機能検査を行い、慎重に投与すること。」

と改める。

　〈参考〉企業報告

８．【医薬品名】カベルゴリン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項の起立性低血圧に関する記載を

　「前兆のない突発的睡眠、傾眠、起立性低血圧がみられることがあるので、自動車の運転、機械の操作、高所作業等危険を伴う作業には従事させないよう注意すること。」

と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「突発的睡眠：前兆のない突発的睡眠があらわれることがあるので、このような場合には、減量、休薬又は投与中止等の適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

９．【医薬品名】レボドパ
レボドパ・カルビドパ
レボドパ・塩酸ベンセラジド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項の眠気、調節障害及び注意力・集中力・反射機能等の低下に関する記載を

　「前兆のない突発的睡眠、傾眠、調節障害及び注意力・集中力・反射機能等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう注意すること。」

と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「突発的睡眠：前兆のない突発的睡眠があらわれることがあるので、このような場合には、減量、休薬又は投与中止等の適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

１０．【医薬品名】塩酸タリペキソール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項の眠気、注意力・集中力・反射機能等の低下、ふらつき、めまい及び起立性低血圧に関する記載を

　「前兆のない突発的睡眠、傾眠、注意力・集中力・反射機能等の低下、ふらつき、めまい及び起立性低血圧がみられることがあるので、自動車の運転、機械の操作、高所作業等危険を伴う作業に従事させないよう注意すること。」

と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「突発的睡眠：前兆のない突発的睡眠があらわれることがあるので、このような場合には、減量、休薬又は投与中止等の適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

１１．【医薬品名】メシル酸ペルゴリド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項の眠気に関する記載を

　「前兆のない突発的睡眠、傾眠がみられることがあるので、自動車の運転、高所での作業等、危険を伴う作業には従事させないように注意すること。」

と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「突発的睡眠：前兆のない突発的睡眠があらわれることがあるので、このような場合には、投与を中止あるいは減量し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

１２．【医薬品名】メシル酸ブロモクリプチン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項の著しい血圧下降に関する記載を

　「著しい血圧下降、前兆のない突発的睡眠、傾眠があらわれることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう注意すること。」

と改め、

　「トルコ鞍底を破壊するように発育したプロラクチン産生下垂体腺腫の患者において、本剤投与により腺腫の著明な縮小がみられた場合、それに伴い髄液鼻漏があらわれることがあるので、このような場合には、適切な処置を行うこと。」
　「視野障害のみられるプロラクチン産生下垂体腺腫の患者に投与する際には、本剤投与により腺腫の縮小がみられ、一旦、視野障害が改善した後、トルコ鞍の空洞化により視交叉部が鞍内に陥入することによって、再び視野障害があらわれることがある。定期的に視野検査を行い、異常が認められた場合には、減量等による腫瘍再増大の危険性を考慮しつつ、適切な処置を行うこと。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を

　「ショック、急激な血圧低下、起立性低血圧：急激な血圧低下、起立性低血圧により悪心・嘔吐、顔面蒼白、冷汗、失神等のショック症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、昇圧等の適切な処置を行うこと。」

と改め、胸膜又は肺の線維性変化に関する記載を

　「胸膜炎、心膜炎、胸膜線維症、肺線維症：胸水、心膜液、胸膜炎、心膜炎、胸膜線維症、肺線維症があらわれることがあるので、胸痛、呼吸器症状等があらわれた場合には、速やかに胸部Ｘ線検査を実施し、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

　「突発的睡眠：前兆のない突発的睡眠があらわれることがあるので、このような場合には、減量、休薬又は投与中止等の適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告
　　　　　 Ferreira,J.J.,et al.:Lancet,355:1333(2000)

１３．【医薬品名】ファレカルシトリオール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

１４．【医薬品名】シベレスタットナトリウム水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の白血球減少に関する記載を

　「白血球減少、血小板減少：白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

　「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）の著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

１５．【医薬品名】イホスファミド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「心筋障害、不整脈：心不全、心室性期外収縮、心房細動、上室性期外収縮等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（ＳＩＡＤＨ）：低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム排泄量の増加、高張尿、痙攣、意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（ＳＩＡＤＨ）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。
急性膵炎：急性膵炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、腹痛、血清アミラーゼ値の上昇等の異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

１６．【医薬品名】インスリンアスパルト（遺伝子組換え）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

　「アナフィラキシーショック（呼吸困難、血圧低下、頻脈、発汗、全身の発疹等）、血管神経性浮腫があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

１７．【医薬品名】トロキシピド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

「ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、蕁麻疹、呼吸困難、血圧低下等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、Ａｌ−Ｐ、γ−ＧＴＰ、ＬＤＨの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告

１８．【医薬品名】ドセタキセル水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の骨髄抑制に関する記載を

　「骨髄抑制：汎血球減少、白血球減少、好中球減少、ヘモグロビン減少、血小板減少等があらわれるので、血液検査を十分に行い、異常が認められた場合には、投与間隔の延長、減量、休薬等の適切な処置を行うこと。また、本剤の投与にあたってはＧ−ＣＳＦ製剤の適切な使用に関しても考慮すること。」

と改め、間質性肺炎に関する記載を

　「間質性肺炎、肺線維症：間質性肺炎、肺線維症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改め、心タンポナーデ、浮腫・体液貯留に関する記載を

　「心タンポナーデ、肺水腫、浮腫・体液貯留：心タンポナーデ、肺水腫、緊急ドレナージを要する胸水、腹水等の重篤な浮腫・体液貯留が報告されている。」

と改め、

　「抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（ＳＩＡＤＨ）：抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（ＳＩＡＤＨ）があらわれることがあるので、低浸透圧血症を伴う低ナトリウム血症、尿中ナトリウム排泄の持続、意識障害等の症状があらわれた場合には投与を中止し、水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。」

を追記する。

　〈参考〉企業報告