平成１５年４月３０日指示分

1. 炭酸リチウム
2. メシル酸パズフロキサシン
3. ヒトフィブリノゲン・トロンビン画分・アプロチニン
4. アルプロスタジル
5. イオキサグル酸
6. ブロムフェナクナトリウム水和物
7. 塩酸ドネペジル
8. フドステイン
9. 塩酸エホニジピン
10. 臭化水素酸エレトリプタン
11. 乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体
12. プラステロン硫酸ナトリウム（注射剤）
13. プラステロン硫酸ナトリウム（腟坐剤）

---

使用上の注意改訂情報
（平成１５年４月３０日指示分）

1.【医薬品名】炭酸リチウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

「腎性尿崩症：腎性尿崩症があらわれることがあるので、多飲、多尿等の症状が発現した場合には、電解質濃度の測定等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
痴呆様症状、意識障害：可逆性の痴呆様症状、昏睡に至るような意識障害（脳波所見上、周期性同期性放電（ＰＳＤ）等を伴う）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

2.【医薬品名】メシル酸パズフロキサシン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の項に新たに「重大な副作用」として

「急性腎不全：急性腎不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸：肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
偽膜性大腸炎：偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
血小板減少：血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
横紋筋融解症：横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、ＣＫ（ＣＰＫ）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。
痙　攣：痙攣があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

3.【医薬品名】ヒトフィブリノゲン・トロンビン画分・アプロチニン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項の周辺臓器の癒着に関する記載を

「使用された本剤に対し周辺臓器の癒着が起こる場合があるので、症状が認められた場合には適切な処置を行うこと。
なお、腸管との癒着が起こった場合、イレウスを引き起こすことがある。」

と改める。

〈参考〉企業報告

4.【医薬品名】アルプロスタジル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「意識消失：血圧低下に伴い一過性の意識消失があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

5.【医薬品名】イオキサグル酸

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「間質性肺炎があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常等が認められた場合には、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

6.【医薬品名】ブロムフェナクナトリウム水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［慎重投与］の項を新たに設け、

「角膜上皮障害のある患者」

を追記し、［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

「角膜潰瘍、角膜穿孔があらわれることがあるので、角膜上皮障害等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

7.【医薬品名】塩酸ドネペジル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「急性膵炎：急性膵炎があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

8.【医薬品名】フドステイン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、Ａｌ−Ｐ、ＬＤＨの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

9.【医薬品名】塩酸エホニジピン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項を

「洞不全症候群、房室接合部調律、房室ブロック等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

10.【医薬品名】臭化水素酸エレトリプタン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項のアナフィラキシーショック、アナフィラキシー様症状に関する記載を

「アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様症状：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

11.【医薬品名】乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「ＤＩＣ及び心筋梗塞等を誘発することがあるので、１回に体重１kg当り100単位をこえる投与や、１日に体重１kg当り200単位をこえる場合には特に注意すること。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に

「ＤＩＣ：ＤＩＣを起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

12.【医薬品名】プラステロン硫酸ナトリウム（注射剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の胎児徐脈に関する記載を

「胎児徐脈、胎児仮死：胎児徐脈あるいは胎児仮死を来すことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

13.【医薬品名】プラステロン硫酸ナトリウム（腟坐剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の胎児徐脈に関する記載を

「胎児徐脈、胎児仮死：胎児徐脈あるいは胎児仮死を来すことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、腟洗浄を含め適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告