平成１５年６月４日指示分

1. 塩酸アマンタジン
2. 塩化ナトリウム・塩化カリウム・塩化マグネシウム・塩化カルシウム・炭酸水素ナトリウム
3. ザフィルルカスト
4. ナテグリニド
5. サラゾスルファピリジン
6. シロスタゾール（脳梗塞（心原性脳塞栓症を除く）発症後の再発抑制の効能を有しない製剤）
7. 臭化イプラトロピウム
8. インドメタシン（経口剤）
9. インドメタシン（坐剤）
10. 酒石酸ゾルピデム
11. 塩酸ロキサチジンアセタート
12. アトルバスタチンカルシウム水和物
13. 塩酸エペリゾン
14. フマル酸クエチアピン
15. 塩酸メトホルミン
16. ビアペネム
17. レボホリナートカルシウム

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使用上の注意改訂情報
（平成１５年６月４日指示分）

1.【医薬品名】塩酸アマンタジン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

2.【医薬品名】塩化ナトリウム・塩化カリウム・塩化マグネシウム・塩化カルシウム・炭酸水素ナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［相互作用］の「併用注意」の項を

「カリウム保持性利尿剤（スピロノラクトン、カンレノ酸カリウム、トリアムテレン等）、カリウム製剤」

と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項の心室細動、完全房室ブロックに関する記載を

「心室細動、心室頻拍、心室性期外収縮、完全房室ブロック：大動脈遮断解除後に心室細動、心室頻拍、心室性期外収縮、完全房室ブロックがあらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には除細動装置、ペースメーカーを使用するなど適切な処置を行うこと。」

と改め、

「高カリウム血症：重篤な高カリウム血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

3.【医薬品名】ザフィルルカスト

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項の重篤な肝機能障害に関する記載を

「本剤投与により、劇症肝炎を含む重篤な肝機能障害があらわれることがあるので、定期的な肝機能検査を実施するなど、観察を十分に行うこと。また、投与にあたっては患者に当該副作用について十分な説明を行うとともに、症状がみられた場合には本剤の服用を中止し速やかに診察を受けるよう指導すること。」

と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項の肝炎、肝機能障害、黄疸に関する記載を

「劇症肝炎、肝機能障害、黄疸：劇症肝炎等の重篤な肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれることがあり、肝不全や死亡に至ったとの報告もあるので、定期的な肝機能検査を実施するなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

「好酸球性肺炎：好酸球性肺炎があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増加等の症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

4.【医薬品名】ナテグリニド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項に

「透析を必要とするような重篤な腎機能障害のある患者」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に

「低血糖：低血糖及び低血糖症状（空腹感、冷汗、めまい、ふらつき、動悸、脱力感、気分不良、ふるえ、意識消失等）があらわれることがある。本剤の投与により低血糖症状が認められた場合には通常はショ糖を投与し、α−グルコシダーゼ阻害剤（アカルボース、ボグリボース）との併用により低血糖症状が認められた場合はブドウ糖を投与するなど適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

5.【医薬品名】サラゾスルファピリジン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少、貧血（溶血性貧血、巨赤芽球性貧血（葉酸欠乏）等）に関する記載を

「再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少、貧血（溶血性貧血、巨赤芽球性貧血（葉酸欠乏）等）、播種性血管内凝固症候群（ＤＩＣ）：再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少、貧血（溶血性貧血、巨赤芽球性貧血（葉酸欠乏）等）、播種性血管内凝固症候群（ＤＩＣ）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、間質性肺炎、薬剤性肺炎、ＰＩＥ症候群に関する記載を

「間質性肺炎、薬剤性肺炎、ＰＩＥ症候群、線維性肺胞炎：間質性肺炎、薬剤性肺炎、ＰＩＥ症候群、線維性肺胞炎があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、喀痰、呼吸困難等の呼吸器症状があらわれた場合には投与を中止し、速やかに胸部Ｘ線検査、血液検査等を実施し、適切な処置を行うこと。」

と改め、急性腎不全、ネフローゼ症候群に関する記載を

「急性腎不全、ネフローゼ症候群、間質性腎炎：急性腎不全、ネフローゼ症候群、間質性腎炎があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

「消化性潰瘍（出血、穿孔を伴うことがある）、Ｓ状結腸穿孔：消化性潰瘍（出血、穿孔を伴うことがある）、Ｓ状結腸穿孔があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

脳　症：脳症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、意識障害、痙攣等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

心膜炎、胸膜炎：心膜炎、胸膜炎があらわれることがあるので、呼吸困難、胸部痛、胸水等があらわれた場合には投与を中止し、速やかに心電図検査、胸部Ｘ線検査等を実施し、適切な処置を行うこと。」

を追記し、

「線維性肺胞炎：線維性肺胞炎が報告されている。」

を削除する。

〈参考〉企業報告

6.【医薬品名】シロスタゾール（脳梗塞（心原性脳塞栓症を除く）発症後の再発抑制の効能を有しない製剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［警告］の項を新たに設け、

「本剤の投与により脈拍数が増加し、狭心症が発現することがあるので、狭心症の症状（胸痛等）に対する問診を注意深く行うこと。」

を追記し、［禁忌］の項の「出血している患者（血友病、毛細血管脆弱症、消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血等）」を

「出血している患者（血友病、毛細血管脆弱症、頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血等）」

と改め、［慎重投与］の項に

「冠動脈狭窄を合併する患者」

「糖尿病あるいは耐糖能異常を有する患者」

「持続して血圧が上昇している高血圧の患者（悪性高血圧等）」

を追記し、［重要な基本的注意］の項を新たに設け、

「冠動脈狭窄を合併する患者で、本剤を投与中に過度の脈拍数増加があらわれた場合には、狭心症を誘発する可能性があるので、このような場合には減量又は中止するなどの適切な処置を行うこと。」

「本剤はＰＤＥ３阻害作用を有する薬剤である。海外においてＰＤＥ３阻害作用を有する薬剤（ミルリノン、ベスナリノン）に関しては、うっ血性心不全（ＮＹＨＡ分類III〜IV）患者を対象にしたプラセボ対照長期比較試験において、生存率がプラセボより低かったとの報告がある。また、うっ血性心不全を有しない患者において、本剤を含むＰＤＥ３阻害剤を長期投与した場合の予後は明らかではない。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

7.【医薬品名】臭化イプラトロピウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項の「アトロピン過敏症、緑内障の患者」を

「本剤の成分又はアトロピン系薬剤に対して過敏症の既往歴のある患者」

「緑内障の患者」

と改め、［慎重投与］の項を新たに設け、

「上室性不整脈の患者、又はその既往歴のある患者」

を追記し、［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

「アナフィラキシー様症状: アナフィラキシー様症状（蕁麻疹、血管浮腫、発疹、気管支痙攣、口腔咽頭浮腫等）が発現することがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

上室性頻脈、心房細動:上室性頻脈、心房細動が発現することがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

8.【医薬品名】インドメタシン（経口剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の再生不良性貧血、溶血性貧血、骨髄抑制に関する記載を

「再生不良性貧血、溶血性貧血、骨髄抑制、無顆粒球症：血液検査を行うなど観察を十分に行うこと。」

と改め、急性腎不全、ネフローゼ症候群に関する記載を

「急性腎不全、間質性腎炎、ネフローゼ症候群：乏尿、血尿、尿蛋白、ＢＵＮ・血中クレアチニン上昇、高カリウム血症、低アルブミン血症等があらわれることがある。」

と改める。

〈参考〉企業報告

9.【医薬品名】インドメタシン（坐剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の「消化性潰瘍、胃腸出血、Ｓ状結腸病変部位における穿孔、潰瘍性大腸炎」を

「消化性潰瘍、胃腸出血、Ｓ状結腸病変部位における穿孔、潰瘍性大腸炎、出血性直腸潰瘍」

と改め、再生不良性貧血、溶血性貧血、骨髄抑制に関する記載を

「再生不良性貧血、溶血性貧血、骨髄抑制、無顆粒球症：血液検査を行うなど観察を十分に行うこと。」

と改め、急性腎不全、ネフローゼ症候群に関する記載を

「急性腎不全、間質性腎炎、ネフローゼ症候群：乏尿、血尿、尿蛋白、ＢＵＮ・血中クレアチニン上昇、高カリウム血症、低アルブミン血症等があらわれることがある。」

と改める。

〈参考〉企業報告

10.【医薬品名】酒石酸ゾルピデム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰ、Ａｌ−Ｐの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

11.【医薬品名】塩酸ロキサチジンアセタート

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「横紋筋融解症があらわれることがあるので、ＣＫ（ＣＰＫ）、ＬＤＨ等の筋逸脱酵素の急激な上昇、ミオグロビン尿、筋肉痛等の異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

12.【医薬品名】アトルバスタチンカルシウム水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［慎重投与］の項に

「糖尿病の患者」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に

「高血糖、糖尿病：高血糖、糖尿病があらわれることがあるので、口渇、頻尿、全身倦怠感等の症状の発現に注意するとともに、定期的に検査を行うなど十分な観察を行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

13.【医薬品名】塩酸エペリゾン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）等の重篤な皮膚障害を起こすことがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、水疱、そう痒感、眼充血、口内炎等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

14.【医薬品名】フマル酸クエチアピン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項のSyndrome malin（悪性症候群）に関する記載を

「Syndrome malin（悪性症候群）：悪性症候群があらわれることがあるので、無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それにひきつづき発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加やＣＫ（ＣＰＫ）の上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能低下がみられることがある。

なお、高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎不全へと移行し、死亡した例が報告されている。」

と改め、

「痙　攣：痙攣があらわれることがある。このような症状があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰ、Ａｌ−Ｐの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

15.【医薬品名】塩酸メトホルミン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項に

「次に示す状態の患者

　　透析患者（腹膜透析を含む）」

を追記する。

〈参考〉企業報告

16.【医薬品名】ビアペネム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の偽膜性大腸炎に関する記載を

「偽膜性大腸炎を含む重篤な大腸炎：下痢、血便を伴う重篤な大腸炎（偽膜性大腸炎等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

「痙攣、意識障害：痙攣、意識障害等の中枢神経症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。特に腎障害や中枢神経障害のある患者に起こりやすいので、投与する場合には注意すること。

肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰ、Ａｌ−Ｐ等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、他のカルバペネム系抗生物質で、劇症肝炎があらわれることが報告されている。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

17.【医薬品名】レボホリナートカルシウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の劇症肝炎、肝硬変、心室性頻拍、急性膵炎、ネフローゼ症候群、嗅覚脱失、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）、溶血性貧血に関する記載を

「嗅覚脱失：嗅覚障害（長期投与症例に多い）があらわれ、嗅覚脱失まで至ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

劇症肝炎、肝硬変、心室性頻拍、急性膵炎、ネフローゼ症候群、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）、溶血性貧血：フルオロウラシルの類似化合物（テガフール等）で劇症肝炎、肝硬変、心室性頻拍、急性膵炎、ネフローゼ症候群、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）、溶血性貧血があらわれることが報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告