★医薬品情報提供ホームページ（医薬品機構、厚生労働省）より

平成１５年７月９日指示分

1. バルサルタン
2. オキシドール
3. 塩酸ノギテカン
4. フルオロウラシル（注射剤）
5. フルオロウラシル（経口剤）
6. イソニアジド
7. イソニアジドメタンスルホン酸ナトリウム
8. インフルエンザＨＡワクチン
9. スルバクタムナトリウム・アンピシリンナトリウム
10. リン酸オセルタミビル
11. 芍薬甘草湯
12. 一般用医薬品 芍薬甘草湯
13. 二朮湯
14. 一般用医薬品 二朮湯
15. 潤腸湯
16. 一般用医薬品 潤腸湯
17. コレスチミド
18. 塩酸ブピバカイン（脊椎麻酔用）
19. 塩酸リドカイン（脊椎麻酔用）
20. 酒石酸エルゴタミン・無水カフェイン
21. 酒石酸エルゴタミン・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン
22. メシル酸ジヒドロエルゴタミン
23. トラセミド
24. グルタラール（手術室等への使用が用法・用量の範囲内にある製剤）
25. グルタラール
26. クロバザム
27. 塩酸フェキソフェナジン
28. レボフロキサシン（経口剤）
29. オフロキサシン（経口剤）
30. プルリフロキサシン
31. ミカファンギンナトリウム
32. Ｄ−ペニシラミン
33. メシル酸サキナビル
34. 抗ヒトＴリンパ球ウサギ免疫グロブリン
35. インターフェロンアルファコン−１（遺伝子組換え）

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使用上の注意改訂情報
（平成１５年７月９日指示分）

1.【医薬品名】バルサルタン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「間質性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

2.【医薬品名】オキシドール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項を新たに設け、

「瘻孔、挫創等本剤を使用した際に体腔にしみ込むおそれのある部位」

を追記し、［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

「空気塞栓：空気塞栓を起こすことがあるので、循環動態に異常を認めた場合など空気塞栓が疑われる症状がみられた場合は、速やかに本剤の使用を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告
　　　　 穐山大治，他：麻酔，51(6):695(2002)
　　　　 朝井裕一，他：日本臨床麻酔学会誌，22(8):S234(2002)

3.【医薬品名】塩酸ノギテカン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［慎重投与］の項に

「間質性肺炎、放射線肺炎、肺線維症の既往歴又は合併症のある患者」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に

「間質性肺炎：間質性肺炎があらわれることがあるので、胸部Ｘ線検査等を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

4.【医薬品名】フルオロウラシル（注射剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、Ａｌ−Ｐ、γ−ＧＴＰの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれ、肝不全まで至ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
「急性膵炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、腹痛、血清アミラーゼ上昇等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

5.【医薬品名】フルオロウラシル（経口剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、Ａｌ−Ｐ、γ−ＧＴＰの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
「注射剤の静脈内投与により、急性膵炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、腹痛、血清アミラーゼ上昇等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

6.【医薬品名】イソニアジド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「腎不全、間質性腎炎、ネフローゼ症候群（症状：発熱、皮疹、乏尿、浮腫、蛋白尿、腎機能検査値異常等）」

を追記し、「血小板減少」を。

「無顆粒球症、血小板減少」

と改める。

〈参考〉企業報告

7.【医薬品名】イソニアジドメタンスルホン酸ナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「イソニアジドでの重大な副作用」の項に

「腎不全、間質性腎炎、ネフローゼ症候群（症状：発熱、皮疹、乏尿、浮腫、蛋白尿、腎機能検査値異常等）」

を追記し、「血小板減少」を

「無顆粒球症、血小板減少」

と改める。

〈参考〉企業報告

8.【医薬品名】インフルエンザＨＡワクチン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［接種要注意者］の項に

「気管支喘息のある者」

を追記し、［副反応］の「重大な副反応」の項に

「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰ、Ａｌ−Ｐの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
喘息発作：喘息発作を誘発することがあるので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

9.【医薬品名】スルバクタムナトリウム・アンピシリンナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「間質性肺炎、好酸球性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、好酸球性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

10.【医薬品名】リン酸オセルタミビル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「ドライシロップ剤１ｇ（オセルタミビルとして30mg）中に、ソルビトール（果糖の前駆物質）が約857mg含有されているので、遺伝性果糖不耐症の患者に投与する場合には注意すること。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に

「急性腎不全：急性腎不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
白血球減少、血小板減少：白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

11.【医薬品名】芍薬甘草湯

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用］の「重大な副作用」の項に

「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、Ａｌ−Ｐ、γ−ＧＴＰの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

12.【医薬品名】一般用医薬品
　　　　　　　　　　芍薬甘草湯

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［相談すること］の項に

「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること

まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
肝機能障害：全身のだるさ、黄疸（皮ふや白目が黄色くなる）等があらわれる。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

13.【医薬品名】二朮湯

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、Ａｌ−Ｐ、γ−ＧＴＰの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

14.【医薬品名】一般用医薬品
　　　　　　　　　　二朮湯

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［相談すること］の項に

「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること

服用後、次の症状があらわれた場合

まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
肝機能障害：全身のだるさ、黄疸（皮ふや白目が黄色くなる）等があらわれる。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

15.【医薬品名】潤腸湯

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、Ａｌ−Ｐ、γ−ＧＴＰの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

16.【医薬品名】一般用医薬品
　　　　　　　　　　潤腸湯

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［相談すること］の項に

「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること

服用後、次の症状があらわれた場合

まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
肝機能障害：全身のだるさ、黄疸（皮ふや白目が黄色くなる）等があらわれる。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

17.【医薬品名】コレスチミド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「便秘又は便秘の増悪により腹痛、嘔吐等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、緩下剤の併用あるいは本剤を減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記し、［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

「横紋筋融解症：横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、ＣＫ（ＣＰＫ）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

18.【医薬品名】塩酸ブピバカイン（脊椎麻酔用）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項の「脊椎に活動性の結核、転移性腫瘍のある患者」を

「脊椎に結核、脊椎炎及び転移性腫瘍等の活動性疾患のある患者」

と改め、［慎重投与］の項に

「脊柱管狭窄、又は外傷性の脊柱変形のある患者」
「心刺激伝導障害のある患者」
「重篤な肝機能障害又は腎機能障害のある患者」
「神経学的疾患：多発性硬化症、運動麻痺、神経筋疾患等のある患者」

を追記し、［重要な基本的注意］の項に

「脊柱管狭窄、又は外傷性の脊柱変形のある患者においては、脊椎麻酔により神経障害があらわれることがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

19.【医薬品名】塩酸リドカイン（脊椎麻酔用）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項の「中枢神経系疾患：髄膜炎、灰白脊髄炎、脊髄癆等の患者及び脊髄・脊椎に腫瘍又は結核等のある患者」を

「中枢神経系疾患：髄膜炎、灰白脊髄炎、脊髄ろう等の患者」「脊椎に結核、脊椎炎及び転移性腫瘍等の活動性疾患のある患者」

と改め、［慎重投与］の項に

「脊柱管狭窄、又は外傷性の脊柱変形のある患者」
「心刺激伝導障害のある患者」
「重篤な肝機能障害又は腎機能障害のある患者」
「神経学的疾患：多発性硬化症、運動麻痺、神経筋疾患等のある患者」

を追記し、［重要な基本的注意］の項に

「脊柱管狭窄、又は外傷性の脊柱変形のある患者においては、脊椎麻酔により神経障害があらわれることがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

20.【医薬品名】酒石酸エルゴタミン・無水カフェイン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項の「末梢血管障害、閉塞性血管障害、狭心症、冠動脈硬化症、重篤な高血圧症のある患者」を

「末梢血管障害、閉塞性血管障害、狭心症、冠動脈硬化症、コントロール不十分な高血圧症、ショック、側頭動脈炎のある患者」

と改め、「ＨＩＶプロテアーゼ阻害剤（リトナビル、ネルフィナビル、アンプレナビル等）、エファビレンツ、５−ＨＴ_{１Ｂ／１Ｄ}受容体作動薬（スマトリプタン、ゾルミトリプタン、エレトリプタン）を投与中の患者」を

「ＨＩＶプロテアーゼ阻害剤（リトナビル、ネルフィナビル、アンプレナビル、インジナビル等）、エファビレンツ、５−ＨＴ_{１Ｂ／１Ｄ}受容体作動薬（スマトリプタン、ゾルミトリプタン、エレトリプタン）、デラビルジン、マクロライド系抗生物質（エリスロマイシン、ジョサマイシン、クラリスロマイシン等）、アゾール系抗真菌薬（イトラコナゾール、ミコナゾール等）、麦角アルカロイド（ジヒドロエルゴタミン、エルゴメトリン、メチルエルゴメトリン）を投与中の患者」

と改め、［効能又は効果に関連する使用上の注意］の項を新たに設け、

「家族性片麻痺性片頭痛、脳底型片頭痛、眼筋麻痺性片頭痛あるいは網膜片頭痛の患者には投与しないこと。」

を追記し、［重要な基本的注意］の項を新たに設け、

「めまい等があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の作業に注意させること。」
「エルゴタミンの血管収縮作用を増強するおそれがあるので過度の喫煙を避けさせること。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の高度の血管収縮、動脈内膜炎、チアノーゼに関する記載を

「高度の血管収縮、動脈内膜炎、チアノーゼを起こすことがあるので、四肢先端のしびれ、刺痛等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。（特に長期又は大量投与によりあらわれることがある。）」

と改め、頭痛を主訴とする禁断症状に関する記載を

「長期連用によりエルゴタミン誘発性の頭痛があらわれることがあり、また、投与を急に中止すると、頭痛を主訴とする禁断症状があらわれることがある。」

と改め、

「心筋虚血、心筋梗塞を起こすことがあるので、前胸痛等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
「長期連用により、胸膜、後腹膜又は心臓弁の線維性変化があらわれたとの報告がある。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

21.【医薬品名】酒石酸エルゴタミン・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項の「重篤な高血圧のある患者」を

「コントロール不十分な高血圧症、ショック、側頭動脈炎のある患者」

と改め、「ＨＩＶプロテアーゼ阻害剤（リトナビル、ネルフィナビル、アンプレナビル等）、エファビレンツ、５−ＨＴ_{１Ｂ／１Ｄ}受容体作動薬（スマトリプタン、ゾルミトリプタン、エレトリプタン）を投与中の患者」を

「ＨＩＶプロテアーゼ阻害剤（リトナビル、ネルフィナビル、アンプレナビル、インジナビル等）、エファビレンツ、５−ＨＴ_{１Ｂ／１Ｄ}受容体作動薬（スマトリプタン、ゾルミトリプタン、エレトリプタン）、デラビルジン、マクロライド系抗生物質（エリスロマイシン、ジョサマイシン、クラリスロマイシン等）、アゾール系抗真菌薬（イトラコナゾール、ミコナゾール等）、麦角アルカロイド（ジヒドロエルゴタミン、エルゴメトリン、メチルエルゴメトリン）を投与中の患者」

と改め、［効能又は効果に関連する使用上の注意］の項を新たに設け、

「家族性片麻痺性片頭痛、脳底型片頭痛、眼筋麻痺性片頭痛あるいは網膜片頭痛の患者には投与しないこと。」

を追記し、［重要な基本的注意］の項に

「めまい等があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の作業に注意させること。」
「エルゴタミンの血管収縮作用を増強するおそれがあるので過度の喫煙を避けさせること。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項のチアノーゼ及び高度の血管収縮・動脈内膜炎に関する記載を

「高度の血管収縮、動脈内膜炎、チアノーゼを起こすことがあるので、四肢先端のしびれ、刺痛等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。（特に長期又は大量投与によりあらわれることがある。）」

と改め、頭痛を主訴とする禁断症状に関する記載を

「長期連用によりエルゴタミン誘発性の頭痛があらわれることがあり、また、投与を急に中止すると、頭痛を主訴とする禁断症状があらわれることがある。」

と改め、

「心筋虚血、心筋梗塞を起こすことがあるので、前胸痛等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
「長期連用により、胸膜、後腹膜又は心臓弁の線維性変化があらわれたとの報告がある。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

22.【医薬品名】メシル酸ジヒドロエルゴタミン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項の「末梢血管障害、閉塞性血管障害、狭心症、冠動脈硬化のある患者」を

「末梢血管障害、閉塞性血管障害、狭心症、冠動脈硬化症、コントロール不十分な高血圧症、ショック、側頭動脈炎のある患者」

と改め、「ＨＩＶプロテアーゼ阻害剤（リトナビル、ネルフィナビル、アンプレナビル等）、エファビレンツ、５−ＨＴ_{１Ｂ／１Ｄ}受容体作動薬（スマトリプタン、ゾルミトリプタン、エレトリプタン）を投与中の患者」を

「ＨＩＶプロテアーゼ阻害剤（リトナビル、ネルフィナビル、アンプレナビル、インジナビル等）、エファビレンツ、５−ＨＴ_{１Ｂ／１Ｄ}受容体作動薬（スマトリプタン、ゾルミトリプタン、エレトリプタン）、デラビルジン、マクロライド系抗生物質（エリスロマイシン、ジョサマイシン、クラリスロマイシン等）、アゾール系抗真菌薬（イトラコナゾール、ミコナゾール等）、麦角アルカロイド（エルゴタミン、エルゴメトリン、メチルエルゴメトリン）を投与中の患者」

と改め、

「重篤な肝機能障害のある患者」
「敗血症の患者」
「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人」
「授乳婦」

を追記し、［効能又は効果に関連する使用上の注意］の項を新たに設け、

「家族性片麻痺性片頭痛、脳底型片頭痛、眼筋麻痺性片頭痛あるいは網膜片頭痛の患者には投与しないこと。」

を追記し、［重要な基本的注意］の項を新たに設け、

「めまい等があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の作業に注意させること。」
「血管収縮作用を増強するおそれがあるので過度の喫煙を避けさせること。」

を追記し、［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

「長期連用により、胸膜、後腹膜又は心臓弁の線維症があらわれたとの報告がある。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

23.【医薬品名】トラセミド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

「血小板減少：血小板減少があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

24.【医薬品名】グルタラール（手術室等への使用が用法・用量の範囲内にある製剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「手術室等における汚染された部分の清拭や、環境殺菌の目的での手術室等への噴霧などは行わないこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告
　　　　小林寛伊，他：エビデンスに基づいた感染制御(2002)
　　　　国立大学医学部附属病院感染対策協議会：
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　病院感染対策ガイドライン(2002)
　　　　CDC:Guideline for Handwashing and
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Hospital Environmental Control(1985)

25.【医薬品名】グルタラール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「本剤の成分またはアルデヒドに対し過敏症の既往歴のある者は、本剤を取り扱わないこと。」
「本剤にて内視鏡消毒を行った後十分なすすぎが行われなかったために薬液が内視鏡に残存し、大腸炎等の消化管の炎症が認められた報告があるので、消毒終了後は多量の水で本剤を十分に洗い流すこと。」

を追記し、［適用上の注意］の項の

「消毒終了後は多量の水で本剤を十分に洗い流すこと。」

を削除する。

〈参考〉企業報告
　　　　Birnbaum,B.A.,et al.:Radiology,195(1):131(1995)
　　　　Stein,B.L.,et al.:Dis.Col.Rect.,39(5):A39(1996)
　　　　Fukunaga,K.,et al.:Ann.Intern.Med.,133(4):315(2000)
　　　　Singh,S.,et al.:Am.J.Gastroenterol.,97(Suppl.9):S145(2002)

26.【医薬品名】クロバザム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「本剤の投与により発作が悪化または誘発されることがあるので、このような場合には、適切な処置を行うこと。」
「特に小児や高齢者で、喘鳴、喀痰増加、気道分泌過多、唾液分泌過多、嚥下障害があらわれ、肺炎、気管支炎に至ることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、適切な処置を行うこと。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に

「呼吸抑制：呼吸抑制があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常があらわれた場合には、適切な処置を行うこと。なお、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

27.【医薬品名】塩酸フェキソフェナジン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰ、Ａｌ−Ｐ、ＬＤＨの上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

28.【医薬品名】レボフロキサシン（経口剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の「急性腎不全」を

「急性腎不全、間質性腎炎」

と改め、間質性肺炎に関する記載を

「間質性肺炎、好酸球性肺炎（症状：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多等）（処置方法：副腎皮質ホルモン剤投与等）」

と改める。

〈参考〉企業報告

29.【医薬品名】オフロキサシン（経口剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の「急性腎不全」を

「急性腎不全、間質性腎炎」

と改め、間質性肺炎に関する記載を

「間質性肺炎、好酸球性肺炎（症状：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多等）（処置方法：副腎皮質ホルモン剤投与等）」

と改める。

〈参考〉企業報告

30.【医薬品名】プルリフロキサシン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、血圧低下、全身発赤、蕁麻疹、顔面の浮腫等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
「低血糖があらわれることがある（高齢者、腎障害患者、糖尿病患者であらわれやすい）ので、観察を十分に行い、意識レベル低下、痙攣、全身倦怠感等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

31.【医薬品名】ミカファンギンナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［慎重投与］の項に

「肝障害のある患者」

を追記し、［重要な基本的注意］の項の動物実験における肝障害像に関する記載を

「本剤投与中の患者で肝機能障害、黄疸があらわれることがあり、また、動物試験において高用量群に肝障害が認められているので、肝機能検査を行うなど、患者の状態を十分観察すること。」

と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項の血液障害に関する記載を

「血液障害：好中球減少、血小板減少があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改め、

「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰ、Ａｌ−Ｐの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

32.【医薬品名】Ｄ−ペニシラミン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「血栓性静脈炎、アレルギー性血管炎、多発性血管炎：血栓性静脈炎、アレルギー性血管炎（白血球破砕性血管炎等）、肺・腎臓等に多様な臓器障害を引き起こし、血清学的に抗好中球細胞質抗体（ＭＰＯ−ＡＮＣＡ）陽性であることを特徴とする多発性血管炎等があらわれることがあるので、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

33.【医薬品名】メシル酸サキナビル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項に

「重度の肝不全のある患者」

を追記する。

〈参考〉企業報告

34.【医薬品名】抗ヒトＴリンパ球ウサギ免疫グロブリン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「感染症：本剤の投与により白血球減少の増悪がみられることがあるため、ウイルス、細菌、真菌等による重篤な感染症（敗血症、肺炎等）が発現又は増悪することがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

35.【医薬品名】インターフェロンアルファコン−１（遺伝子組換え）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「注射部位の壊死、皮膚潰瘍：注射部位の壊死、皮膚潰瘍があらわれることがあるので、注射にあたっては同一部位に短期間に繰り返し注射することを避けるとともに、このような症状があらわれた場合には、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告