1.【医薬品名】一般用医薬品
塩酸フェニルプロパノールアミンを含有する製剤

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［してはいけないこと］の項に

「次の人は服用しないこと
本剤又は塩酸フェニルプロパノールアミンを含有する内服薬（鼻炎用内服薬、かぜ薬、鎮咳去痰薬）を服用した後に、頭痛、悪心・嘔吐、めまい、動悸等の症状や著しい血圧上昇があらわれたことのある人。」

を追記し、

「定められた用法・用量を厳守し、過量服用しないこと
（著しい血圧上昇や脳出血を起こすおそれがある。）」

と改め、［相談すること］の項を

「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること
服用後、次の症状があらわれた場合
循環器：著しい血圧上昇、動悸
その他：排尿困難、顔のほてり、異常なまぶしさ
まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
脳出血：はげしい頭痛、それに伴う悪心・嘔吐、めまい、動悸、著しい血圧上昇等があらわれる。血圧の高くない人においても報告されている。また、その多くは若い女性で起きている。」

と改める。

〈参考〉企業報告

2.【医薬品名】ヨウ化イソプロパミド・塩酸フェニルプロパノールアミン・塩酸ジフェニルピラリン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項の「高血圧症の患者〔外国において、過量投与により脳出血の危険性が高くなるおそれがあるとの報告がある。〕」を

「高血圧症の患者〔脳出血を起こすおそれがある。〕」

と改め、「脳出血の既往歴のある患者〔外国において、過量投与により脳出血の危険性が高くなるおそれがあるとの報告がある。〕」を

「脳出血の既往歴のある患者〔脳出血を起こすおそれがある。〕」

と改め、

「本剤又は塩酸フェニルプロパノールアミンを含有する製剤の服用後に、頭痛、悪心・嘔吐、めまい、動悸等の症状や著しい血圧上昇があらわれたことのある患者〔脳出血を起こすおそれがある。〕」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の脳出血に関する記載を

「脳出血：観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。（高血圧の既往がない患者でも報告されている。また、その多くは若年の女性である。）」

と改め、［過量投与］の項を

「過量投与により、著しい血圧上昇や脳出血を起こすおそれがある。」

と改める。

〈参考〉企業報告