1.【医薬品名】塩化ナトリウム・塩化カリウム・炭酸水素ナトリウム・無水硫酸ナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［警告］の項に

「本剤の投与により、腸管内圧上昇による腸管穿孔を起こすことがあるので、排便、腹痛等の状況を確認しながら、慎重に投与するとともに、腹痛等の消化器症状があらわれた場合は投与を中断し、適切な検査等を行い、投与継続の可否について慎重に検討すること。特に、腸閉塞を疑う患者には問診、触診、直腸診、画像検査等により腸閉塞でないことを確認した後に投与するとともに、腸管狭窄、高度な便秘、腸管憩室のある患者では注意すること。」

を追記し、［禁忌］の項の「胃腸管閉塞症」を

「胃腸管閉塞症及び腸閉塞の疑いのある患者［腸管穿孔を起こすおそれがある。］」

と改め、［用法・用量に関連する使用上の注意］の項を新たに設け、

「排便、腹痛等の状況を確認しながら慎重に投与すること。
約１Ｌを投与しても排便がない場合には、腹痛、嘔気、嘔吐のないことを必ず確認した上で投与を継続し、排便が認められるまで十分観察すること。２Ｌを投与しても排便がない場合は投与を中断し、腹痛等がないことを確認するとともに、触診や画像診断等を行い、投与継続の可否について、慎重に検討すること。
また、高齢者では特に時間をかけて投与すること。」

を追記し、［慎重投与］の項に

「腸管狭窄、高度な便秘の患者［腸閉塞及び腸管穿孔を起こすおそれがある。］」
「腸管憩室のある患者［腸管穿孔を起こしたとの報告がある。］」

を追記し、［重要な基本的注意］の項のマロリーワイス症候群、腸管穿孔、虚血性大腸炎に関する記載を

「まれに腸管穿孔、腸閉塞、虚血性大腸炎及びマロリーワイス症候群を起こすことがある。腸管穿孔及び虚血性大腸炎は腸管内圧上昇により発症し、マロリーワイス症候群は胃内圧上昇あるいは嘔吐、嘔気により発症するので、投与に際しては次の点に留意すること。特に高齢者の場合は十分観察しながら投与すること。

１）患者の日常の排便の状況を確認し、本剤投与前日あるいは投与前にも通常程度の排便があったことを確認した後投与すること。
２）短時間での投与は避ける（１Ｌ／時間をめどに投与すること）とともに、腸管の狭窄あるいは便秘等で腸管内に内容物が貯溜している場合には注意して投与すること。
３）本剤の投与により排便があった後も腹痛が継続する場合には、適切な検査等を行い、腸管穿孔等がないか確認すること。」

と改め、

「自宅で服用させる場合は、次の点に留意すること。

患者の日常の排便の状況を確認させるとともに、前日あるいは服用前に通常程度の排便があったことを確認させ、排便がない場合は相談するよう指導すること。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の腸管穿孔に関する記載を

「腸管穿孔、腸閉塞：腸管穿孔、腸閉塞を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
なお、自宅で服用させる場合は、「重要な基本的注意」の項を参照し、指導すること。」

と改め、［高齢者への投与］の項を

「一般に高齢者では生理機能が低下しているので、投与速度を遅くし、十分観察しながら投与すること。特に高齢者において腸管穿孔、腸閉塞を起こした場合は、より重篤な転帰をたどることがあるため、投与中は観察を十分行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告