平成１５年１０月３日指示分

1. 塩酸セベラマー

1.【医薬品名】塩酸セベラマー

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項の腸管閉塞の患者に関する記載を

「腸閉塞の患者〔本剤が腸管内で膨潤し、腸管穿孔を起こすおそれがある。〕」

と改め、［慎重投与］の項の「便秘のある患者または痔疾患のある患者」を

「痔疾患のある患者〔本剤が腸管内で膨潤し、症状を悪化させるおそれがある。〕」

と改め、

「腸管狭窄のある患者または便秘のある患者〔本剤が腸管内で膨潤し、腸閉塞、腸管穿孔を起こすおそれがある。〕」

を追記し、［重要な基本的注意］の項に

「腸管穿孔、腸閉塞があらわれることがあるので、高度の便秘、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に

「腸管穿孔、腸閉塞：腸管穿孔、腸閉塞があらわれることがあるので、観察を十分に行うこと。これらの病態を疑わせる高度の便秘、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には、投与を中止し、触診、画像診断等を実施し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告