平成１５年１０月６日指示分

1. インフルエンザウイルス抗原検出試薬

1.【医薬品名】インフルエンザウイルス抗原検出試薬

【措置内容】以下のように使用上の注意等を改めること

［重要な基本的注意］の項として

「インフルエンザウイルス感染の診断は、本製品による検査結果のみで行わず、他の検査結果及び臨床症状を考慮して総合的に判断してください。
咽頭ぬぐい液を検体とした場合、鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液、鼻腔洗浄液に比べ検出率が低い傾向にあるので、検体の採取法にご留意ください。」

をゴシック体を用いるなど他の項目に比較して見易くするよう工夫して記載すること。

なお、当該製品の自主点検により得られた試験成績については、［相関性］の項に記載すること。