平成１５年１０月１０日指示分

1. クエン酸マグネシウム（散剤）（高張液・等張液投与製剤）
2. クエン酸マグネシウム（液剤）
3. クエン酸マグネシウム（散剤）（高張液投与製剤）

1.【医薬品名】クエン酸マグネシウム（散剤）（高張液・等張液投与製剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項の「重症の硬結便のある患者」を

「消化管に閉塞のある患者又はその疑いのある患者及び重症の硬結便のある患者」

と改め、

「消化管に閉塞のある患者」

を削除し、［用法・用量に関連する使用上の注意］の項を新たに設け、

「等張液を投与する場合には、次の事項に注意すること。

１）200ml投与するごとに排便、腹痛等の状況を確認しながら、慎重に投与するとともに、腹痛等の消化器症状があらわれた場合は投与を中断し、適切な検査等を行い、投与継続の可否について、慎重に検討すること。
２）1.8Ｌを投与しても排便がない場合は、投与を中断し、腹痛等がないことを確認するとともに、触診や画像診断等を行い、投与継続の可否について、慎重に検討すること。
３）高齢者では特に時間をかけて投与すること。」

を追記し、［慎重投与］の項に

「腹部外科手術の既往歴のある患者」
「腸管狭窄及び高度な便秘の患者」

を追記し、［重要な基本的注意］の項の

「腸管内圧の上昇により虚血性大腸炎が、また排便直後、腸管内圧の急激な低下による一過性の血圧低下が発症することが報告されているので、特に腸管の狭窄あるいは便秘等により腸管内に内容物が貯留している時には注意して投与すること。」

を削除し、

「まれに腸管穿孔、腸閉塞、虚血性大腸炎及び高マグネシウム血症を起こすことがある。腸管穿孔、腸閉塞及び虚血性大腸炎は腸管内容物の増大、蠕動運動の亢進による腸管内圧の上昇により発症し、高マグネシウム血症は、腸閉塞により本剤が腸管内に貯留しマグネシウムの吸収が亢進することにより発症するので、投与に際しては次の点に留意すること。

１）患者の日常の排便の状況を確認し、本剤投与前日あるいは投与前にも通常程度の排便があったことを確認した後投与すること。
２）等張液を投与する場合には、短時間での投与は避けるとともに、腸管の狭窄あるいは便秘等で腸管内に内容物が貯留している場合には注意して投与すること。
３）本剤の投与により排便があった後も腹痛が継続する場合には、適切な検査等を行い、腸管穿孔等がないか確認すること。」

「自宅で服用させる場合には、次の点に留意すること。

１）患者の日常の排便の状況を確認させるとともに、前日あるいは服用前に通常程度の排便があったことを確認させ、排便がない場合は相談するよう指導すること。
２）副作用があらわれた場合、対応が困難な場合があるので、一人での服用は避けるよう指導すること。
３）嘔気、嘔吐、腹痛等の消化器症状やめまい、ふらつき、血圧低下等の本剤の副作用について事前に患者等に説明し、このような症状があらわれた場合は、直ちに受診する旨伝えること。また、服用後についても同様の症状があらわれた場合には、直ちに受診する旨伝えること。」

「排便に伴う腸管内圧の変動により、めまい、ふらつき、一過性の血圧低下等が発現することがあるので、十分に観察しながら投与すること。」

を追記し、［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

「腸管穿孔、腸閉塞を起こすことがあるので、観察を十分に行い、腹痛等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
「虚血性大腸炎を起こすことがあるので、観察を十分に行い、腹痛、血便等の異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。」
「高マグネシウム血症を起こすことがあるので、観察を十分に行い、嘔気、嘔吐、徐脈、筋力低下、傾眠等の症状が認められた場合には、電解質の測定を行うとともに、適切な処置を行うこと。」

を追記し、［高齢者への投与］の項を

「高齢者では、生理機能（腎機能等）が低下していることが多く、血清中マグネシウム濃度の上昇等の電解質異常が起こりやすいので、減量するなど注意すること。また、等張液を投与する場合には、時間をかけて投与し、投与中は観察を十分に行い、腹痛、めまい、ふらつき、血圧低下等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

2.【医薬品名】クエン酸マグネシウム（液剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項の「重症の硬結便のある患者」を

「消化管に閉塞のある患者又はその疑いのある患者及び重症の硬結便のある患者」

と改め、

「中毒性巨大結腸症の患者」

を追記し、［慎重投与］の項に

「腹部外科手術の既往歴のある患者」
「腸管狭窄及び高度な便秘の患者」

を追記し、［重要な基本的注意］の項の

「腸管内圧の上昇により虚血性大腸炎が、また排便直後、腸管内圧の急激な低下による一過性の血圧低下が発症することが報告されているので、特に腸管の狭窄あるいは便秘等により腸管内に内容物が貯留している時には注意して投与すること。」

を削除し、

「まれに腸管穿孔、腸閉塞、虚血性大腸炎及び高マグネシウム血症を起こすことがある。腸管穿孔、腸閉塞及び虚血性大腸炎は腸管内容物の増大、蠕動運動の亢進による腸管内圧の上昇により発症し、高マグネシウム血症は、腸閉塞により本剤が腸管内に貯留しマグネシウムの吸収が亢進することにより発症するので、投与に際しては次の点に留意すること。

１）患者の日常の排便の状況を確認し、本剤投与前日あるいは投与前にも通常程度の排便があったことを確認した後投与すること。
２）腸管の狭窄あるいは便秘等で腸管内に内容物が貯留している場合には注意して投与すること。
３）本剤の投与により排便があった後も腹痛が継続する場合には、適切な検査等を行い、腸管穿孔等がないか確認すること。」

「自宅で服用させる場合には、次の点に留意すること。

１）患者の日常の排便の状況を確認させるとともに、前日あるいは服用前に通常程度の排便があったことを確認させ、排便がない場合は相談するよう指導すること。
２）副作用があらわれた場合、対応が困難な場合があるので、一人での服用は避けるよう指導すること。
３）嘔気、嘔吐、腹痛等の消化器症状やめまい、ふらつき、血圧低下等の本剤の副作用について事前に患者等に説明し、このような症状があらわれた場合は、直ちに受診する旨伝えること。」

「排便に伴う腸管内圧の変動により、めまい、ふらつき、一過性の血圧低下等が発現することがあるので、十分に観察しながら投与すること。」

を追記し、［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

「腸管穿孔、腸閉塞を起こすことがあるので、観察を十分に行い、腹痛等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
「虚血性大腸炎を起こすことがあるので、観察を十分に行い、腹痛、血便等の異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。」
「高マグネシウム血症を起こすことがあるので、観察を十分に行い、嘔気、嘔吐、徐脈、筋力低下、傾眠等の症状が認められた場合には、電解質の測定を行うとともに、適切な処置を行うこと。」

を追記し、［高齢者への投与］の項を

「高齢者では、生理機能（腎機能等）が低下していることが多く、血清中マグネシウム濃度の上昇等の電解質異常が起こりやすいので、減量するなど注意すること。また、観察を十分に行い、腹痛、めまい、ふらつき、血圧低下等の異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

3.【医薬品名】クエン酸マグネシウム（散剤）（高張液投与製剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項の「重症の硬結便のある患者」を

「消化管に閉塞のある患者又はその疑いのある患者及び重症の硬結便のある患者」

と改め、

「消化管に閉塞のある患者」

を削除し、［慎重投与］の項に

「腹部外科手術の既往歴のある患者」
「腸管狭窄及び高度な便秘の患者」

を追記し、［重要な基本的注意］の項の

「腸管内圧の上昇により虚血性大腸炎が、また排便直後、腸管内圧の急激な低下による一過性の血圧低下が発症することが報告されているので、特に腸管の狭窄あるいは便秘等により腸管内に内容物が貯留している時には注意して投与すること。」

を削除し、

「まれに腸管穿孔、腸閉塞、虚血性大腸炎及び高マグネシウム血症を起こすことがある。腸管穿孔、腸閉塞及び虚血性大腸炎は腸管内容物の増大、蠕動運動の亢進による腸管内圧の上昇により発症し、高マグネシウム血症は、腸閉塞により本剤が腸管内に貯留しマグネシウムの吸収が亢進することにより発症するので、投与に際しては次の点に留意すること。

１）患者の日常の排便の状況を確認し、本剤投与前日あるいは投与前にも通常程度の排便があったことを確認した後投与すること。
２）腸管の狭窄あるいは便秘等で腸管内に内容物が貯留している場合には注意して投与すること。
３）本剤の投与により排便があった後も腹痛が継続する場合には、適切な検査等を行い、腸管穿孔等がないか確認すること。」

「自宅で服用させる場合には、次の点に留意すること。

１）患者の日常の排便の状況を確認させるとともに、前日あるいは服用前に通常程度の排便があったことを確認させ、排便がない場合は相談するよう指導すること。
２）副作用があらわれた場合、対応が困難な場合があるので、一人での服用は避けるよう指導すること。
３）嘔気、嘔吐、腹痛等の消化器症状やめまい、ふらつき、血圧低下等の本剤の副作用について事前に患者等に説明し、このような症状があらわれた場合は、直ちに受診する旨伝えること。」

「排便に伴う腸管内圧の変動により、めまい、ふらつき、一過性の血圧低下等が発現することがあるので、十分に観察しながら投与すること。」

を追記し、［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

「腸管穿孔、腸閉塞を起こすことがあるので、観察を十分に行い、腹痛等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
「虚血性大腸炎を起こすことがあるので、観察を十分に行い、腹痛、血便等の異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。」
「高マグネシウム血症を起こすことがあるので、観察を十分に行い、嘔気、嘔吐、徐脈、筋力低下、傾眠等の症状が認められた場合には、電解質の測定を行うとともに、適切な処置を行うこと。」

を追記し、［高齢者への投与］の項を

「高齢者では、生理機能（腎機能等）が低下していることが多く、血清中マグネシウム濃度の上昇等の電解質異常が起こりやすいので、減量するなど注意すること。また、観察を十分に行い、腹痛、めまい、ふらつき、血圧低下等の異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告