平成１５年１０月２９日指示分

1. シスプラチン
2. 塩酸チクロピジン
3. 塩酸ミルナシプラン
4. 塩酸エタンブトール
5. 塩酸アムルビシン
6. モンテルカストナトリウム
7. メチクラン
8. イブプロフェン
9. エトドラク
10. オメプラゾール
    オメプラゾールナトリウム
11. アレンドロン酸ナトリウム水和物（経口剤）
12. アレンドロン酸ナトリウム水和物（注射剤）
13. タクロリムス水和物（経口剤、注射剤）

1.【医薬品名】シスプラチン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の心筋梗塞、うっ血性心不全に関する記載を

「心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全、不整脈：心筋梗塞、狭心症（異型狭心症を含む）、うっ血性心不全、不整脈（心室細動、心停止、心房細動、徐脈等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、胸痛、失神、息切れ、動悸、心電図異常等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

「抗利尿ホルモン不適合分泌症候群：低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム排泄量の増加、高張尿、痙攣、意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（ＳＩＡＤＨ）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、水分摂取の制限等の適切な処置を行うこと。
劇症肝炎、肝機能障害、黄疸：劇症肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。
消化管出血、消化性潰瘍、消化管穿孔：消化管出血、消化性潰瘍、消化管穿孔があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。
急性膵炎：急性膵炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、血清アミラーゼ値、血清リパーゼ値等に異常が認められた場合には投与を中止すること。
高血糖、糖尿病の悪化：高血糖、糖尿病の悪化があらわれることがあり、昏睡、ケトアシドーシスを伴う重篤な症例も報告されているので、血糖値や尿糖に注意するなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。,
横紋筋融解症：横紋筋融解症があらわれることがあるので、ＣＫ（ＣＰＫ）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

2.【医薬品名】塩酸チクロピジン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の重篤な肝障害に関する記載を

「重篤な肝障害（劇症肝炎、胆汁うっ滞型肝障害があらわれることがある）
　　（初期症状：悪心・嘔吐、食欲不振、倦怠感、そう痒感、眼球黄染、皮膚の黄染、褐色尿等）
著しいＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、ビリルビン、総コレステロールの上昇を伴う肝機能障害があらわれることがある（特に投与開始後２か月以内）ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、肝機能検査を実施し、必要に応じ適切な処置を行うこと。」

と改め、

「下記の重大な副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、紅皮症、多形滲出性紅斑」

と改め、

「ＳＬＥ様症状（発熱、関節痛、胸部痛、胸水貯留、抗核抗体陽性等）」

を追記する。

〈参考〉企業報告

3.【医薬品名】塩酸ミルナシプラン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「うつ症状を呈する患者は自殺企図のおそれがあるので、このような患者には、注意深く観察しながら投与すること。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に

「重篤な皮膚障害：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）等の重篤な皮膚障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、そう痒感、眼充血、口内炎等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（ＳＩＡＤＨ）：低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム増加、高張尿、意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群があらわれることがあるので、食欲不振、頭痛、嘔気、嘔吐、全身倦怠感等があらわれた場合には電解質の測定を行い、異常が認められた場合には投与を中止し、水分摂取制限等の適切な処置を行うこと。」

を追記し、［高齢者への投与］の項を

「高齢者での体内薬物動態試験で、血中濃度が上昇し、薬物の消失が遅延する傾向が認められているので、少量（１日30mg）から投与を開始するとともに患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。また、低ナトリウム血症、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群は主に高齢者において報告されているので、注意すること。」

と改める。

〈参考〉企業報告

4.【医薬品名】塩酸エタンブトール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項を新たに設け、

「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に

「ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫（顔面浮腫、喉頭浮腫等）、蕁麻疹等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
間質性肺炎、好酸球性肺炎：間質性肺炎、好酸球性肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常等が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

5.【医薬品名】塩酸アムルビシン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［警告］の項を

「本剤の使用にあたっては、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与を開始すること。
本剤との因果関係が否定できない間質性肺炎の増悪あるいは重篤な骨髄機能抑制に起因する重篤な感染症（敗血症、肺炎等）の発現による死亡例が報告されているので、投与中に感染徴候に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
本剤は、緊急時に十分に措置できる医療施設及び癌化学療法に十分な経験を持つ医師のもとで、本剤が適切と判断される患者にのみ投与すること。」

と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項の骨髄機能抑制に関する記載を

「骨髄機能抑制：汎血球減少、白血球減少、好中球減少、貧血、血小板減少等があらわれることがあるので、末梢血液の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬等適切な処置を行うこと。また、高度な骨髄機能抑制に起因する重篤な感染症（敗血症、肺炎等）の発現による死亡例が報告されているので、投与中に感染徴候に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、吐血に関する記載を

「胃・十二指腸潰瘍：吐血、下血、穿孔を伴う胃・十二指腸潰瘍があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

6.【医薬品名】モンテルカストナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「肝機能障害、黄疸：胆汁うっ滞性肝炎を含む肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

7.【医薬品名】メチクラン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「血小板減少：血小板減少があらわれることがあるので、血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止すること。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

8.【医薬品名】イブプロフェン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の再生不良性貧血、溶血性貧血、顆粒球減少に関する記載を

「再生不良性貧血、溶血性貧血、無顆粒球症、血小板減少：再生不良性貧血、溶血性貧血、無顆粒球症、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

9.【医薬品名】エトドラク

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の汎血球減少、無顆粒球症に関する記載を

「汎血球減少、溶血性貧血、無顆粒球症、血小板減少：汎血球減少、溶血性貧血、無顆粒球症、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」

と改め、好酸球性肺炎に関する記載を

「好酸球性肺炎、間質性肺炎：好酸球性肺炎、間質性肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線上の異常陰影等の異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤投与等の適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

10.【医薬品名】オメプラゾール
　　　　　　　　　オメプラゾールナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「錯乱状態：せん妄、異常行動、失見当識、幻覚、不安、焦躁、攻撃性等があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

11.【医薬品名】アレンドロン酸ナトリウム水和物（経口剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「低カルシウム血症：痙攣、テタニー、しびれ、失見当識、ＱＴ延長等を伴う低カルシウム血症があらわれることがあるので、異常が認められた場合にはカルシウム剤の点滴投与等を考慮すること。
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）等の重篤な皮膚症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

12.【医薬品名】アレンドロン酸ナトリウム水和物（注射剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

「低カルシウム血症：痙攣、テタニー、しびれ、失見当識、ＱＴ延長等を伴う低カルシウム血症があらわれることがあるので、異常が認められた場合にはカルシウム剤の点滴投与等を考慮すること。
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）等の重篤な皮膚症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

13.【医薬品名】タクロリムス水和物（経口剤、注射剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項のリンパ腫発生に関する記載を

「過度の免疫抑制により感染に対する感受性の上昇、リンパ腫等の悪性腫瘍発生の可能性があるので、十分注意すること。」

と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項のリンパ腫に関する記載を

「リンパ腫等の悪性腫瘍：Epstein-Barrウイルスに関連したリンパ増殖性疾患あるいはリンパ腫（初期症状：発熱、リンパ節腫大等）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。特に２歳未満の乳幼児例又は抗リンパ球抗体の併用例において、発現の可能性が高い。また、過度の免疫抑制により、悪性腫瘍発現の可能性が高まることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告