平成１５年１２月３日指示分

1. 塩酸テルビナフィン（経口剤）
2. 塩酸イリノテカン
3. ジソピラミド
4. リン酸ジソピラミド（経口剤）
5. リン酸ジソピラミド（注射剤）
6. オランザピン
7. メシル酸ペルゴリド
8. ダナゾール
9. アセタゾラミド
10. アセタゾラミドナトリウム
11. クエン酸タモキシフェン
12. メシル酸パズフロキサシン
13. フルコナゾール
14. アナストロゾール
15. 一般用医薬品
    グルコン酸クロルヘキシジンを含有する製剤　（口腔内適応を有する製剤）

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使用上の注意改訂情報
（平成15年12月3日指示分）

1.【医薬品名】塩酸テルビナフィン（経口剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［警告］の項の外国における重篤な肝障害及び汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少に関する記載を

「重篤な肝障害（肝不全、肝炎、胆汁うっ滞、黄疸等）及び汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少があらわれることがあり、死亡に至った例も報告されている。本剤を使用する場合には、投与前に肝機能検査及び血液検査を行い、本剤の投与中は随伴症状に注意し、定期的に肝機能検査及び血液検査を行うなど観察を十分に行うこと。」

と改め、［重要な基本的注意］の項の外国における重篤な肝障害に関する記載を

「重篤な肝障害（肝不全、肝炎、胆汁うっ滞、黄疸等）があらわれることがあり、死亡に至った例も報告されている。重篤な肝障害は主に投与開始後２か月以内にあらわれるので、投与開始後２か月間は月１回の肝機能検査を行うこと。また、その後も定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行うこと。」

と改め、外国における汎血球減少、無顆粒球症及び血小板減少に関する記載を

「汎血球減少、無顆粒球症及び血小板減少があらわれることがあるので、定期的に血液検査（血球数算定、白血球分画等）を行うなど観察を十分に行うこと。」

と改め、外国における皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症に関する記載を

「皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）があらわれることがあるので、本剤の投与中は観察を十分に行うこと。」

と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項の重篤な肝障害に関する記載を

「重篤な肝障害（肝不全、肝炎、胆汁うっ滞、黄疸等）：発疹、皮膚そう痒感、発熱、悪心・嘔吐、食欲不振、倦怠感等の随伴症状に注意するとともに、投与開始後２か月間は月１回の肝機能検査を行うこと。また、その後も定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

「横紋筋融解症：横紋筋融解症が現れることがあるので、観察を十分に行い筋肉痛、脱力感、ＣＫ（ＣＰＫ）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

2.【医薬品名】塩酸イリノテカン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「Gilbert症候群のようなグルクロン酸抱合異常の患者においては、本剤の代謝が遅延することにより骨髄機能抑制等の重篤な副作用が発現する可能性が高いため、十分注意すること。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

3.【医薬品名】ジソピラミド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項に

「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」

を追記し、［慎重投与］の項の「重篤な腎機能障害のある患者」を

「腎機能障害のある患者」

と改め、「重篤な肝機能障害のある患者」を

「肝機能障害のある患者」

と改め、［重要な基本的注意］の項の患者の状態の観察に関する記載を

「本剤の投与に際しては、頻回に患者の状態を観察し、心電図、脈拍、血圧、心胸比、臨床検査値（肝機能、腎機能、電解質、血液等）を定期的に調べること。ＰＱ延長、ＱＲＳ幅増大、ＱＴ延長、徐脈、血圧低下等の異常所見が認められた場合には直ちに減量又は投与中止すること。」

と改め、

「高齢者、糖尿病、肝障害、透析患者を含む腎障害、栄養状態不良の患者では重篤な低血糖があらわれやすいので注意すること。特に透析患者を含む重篤な腎障害のある患者では、意識混濁、昏睡等の重篤な低血糖があらわれることがある。これらの患者に投与する場合は、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら慎重に投与すること。また、低血糖の発現について患者に十分な説明を行うこと。」
「めまい、低血糖等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

4.【医薬品名】リン酸ジソピラミド（経口剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項に

「透析患者を含む重篤な腎機能障害のある患者」
「高度な肝機能障害のある患者」
「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」

を追記し、［慎重投与］の項の「重篤な腎機能障害のある患者」を

「腎機能障害のある患者」

と改め、「重篤な肝機能障害のある患者」を

「肝機能障害のある患者」

と改め、［重要な基本的注意］の項の患者の状態の観察に関する記載を

「本剤の投与に際しては、頻回に患者の状態を観察し、心電図、脈拍、血圧、心胸比、臨床検査値（肝機能、腎機能、電解質、血液等）を定期的に調べること。ＰＱ延長、ＱＲＳ幅増大、ＱＴ延長、徐脈、血圧低下等の異常所見が認められた場合には直ちに減量又は投与中止すること。」

と改め、

「高齢者、糖尿病、肝障害、腎障害、栄養状態不良の患者では重篤な低血糖があらわれやすいので注意すること。これらの患者に投与する場合は、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら慎重に投与すること。また、低血糖の発現について患者に十分な説明を行うこと。」
「めまい、低血糖等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

5.【医薬品名】リン酸ジソピラミド（注射剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項に

「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」

を追記し、［慎重投与］の項の「重篤な腎機能障害のある患者」を

「腎機能障害のある患者」

と改め、「重篤な肝機能障害のある患者」を

「肝機能障害のある患者」

と改め、［重要な基本的注意］の項に

「高齢者、糖尿病、肝障害、透析患者を含む腎障害、栄養状態不良の患者では重篤な低血糖があらわれやすいので注意すること。特に透析患者を含む重篤な腎障害のある患者では、意識混濁、昏睡等の重篤な低血糖があらわれることがある。これらの患者に投与する場合は、投与後、血糖値その他患者の状態を十分観察すること。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

6.【医薬品名】オランザピン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰ、Ａｌ−Ｐの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

7.【医薬品名】メシル酸ペルゴリド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［慎重投与］の項に

「胸膜炎、胸水、胸膜線維症、肺線維症、心膜炎、心膜滲出液、心臓弁膜症、後腹膜線維症又はその既往のある患者」

を追記し、［重要な基本的注意］の項に

「本剤による線維症（肺・後腹膜等）があらわれることがあるため、慎重に投与すること。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の胸膜炎、胸水、胸膜線維症、心膜炎、心膜滲出液に関する記載を

「胸膜炎、胸水、胸膜線維症、肺線維症、心膜炎、心膜滲出液：胸痛、呼吸器症状等があらわれた場合には、速やかに胸部Ｘ線検査を実施し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

8.【医薬品名】ダナゾール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項に

「ポルフィリン症の患者」
「アンドロゲン依存性腫瘍のある患者」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の肝腫瘍に関する記載を

「肝腫瘍、肝臓紫斑病（肝ペリオーシス）：長期投与により肝腫瘍、肝臓紫斑病（肝ペリオーシス）が発生したとの報告があるので定期的に肝超音波検査を実施することが望ましい。」

と改める。

〈参考〉企業報告

9.【医薬品名】アセタゾラミド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項に

「肝硬変等の進行した肝疾患又は高度の肝機能障害のある患者」

を追記し、［慎重投与］の項に

「糖尿病又は耐糖能異常のある患者」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の再生不良性貧血、溶血性貧血、無顆粒球症に関する記載を

「再生不良性貧血、溶血性貧血、無顆粒球症、血小板減少性紫斑病：再生不良性貧血、溶血性貧血、無顆粒球症（前駆症状として発熱、咽頭痛、インフルエンザ様症状等があらわれる場合がある）の重篤な血液障害、また、骨髄機能低下、白血球減少、血小板減少、血小板減少性紫斑病等があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改め、精神錯乱に関する記載を

「精神錯乱、痙攣：精神錯乱、痙攣等の中枢神経症状があらわれることがあるので観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

10.【医薬品名】アセタゾラミドナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項に

「肝硬変等の進行した肝疾患又は高度の肝機能障害のある患者」

を追記し、［慎重投与］の項に

「糖尿病又は耐糖能異常のある患者」
「レスピレータ等を必要とする重篤な高炭酸ガス血症の患者」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の再生不良性貧血、溶血性貧血、無顆粒球症に関する記載を

「再生不良性貧血、溶血性貧血、無顆粒球症、血小板減少性紫斑病：再生不良性貧血、溶血性貧血、無顆粒球症（前駆症状として発熱、咽頭痛、インフルエンザ様症状等があらわれる場合がある）の重篤な血液障害、また、骨髄機能低下、白血球減少、血小板減少、血小板減少性紫斑病等があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改め、精神錯乱に関する記載を

「精神錯乱、痙攣：精神錯乱、痙攣等の中枢神経症状があらわれることがあるので観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

11.【医薬品名】クエン酸タモキシフェン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項を

「本剤の投与により子宮体癌、子宮肉腫の発生増加がみられたとの報告がある。また、本剤の投与により子宮内膜ポリープ、子宮内膜増殖症、子宮内膜症がみられることがあるので、本剤投与中あるいは本剤の服用歴のある患者では定期的に検査を行うことが望ましく、また、不正出血等の異常な婦人科学的症状がみられた場合には直ちに検査を行うなど適切な処置を行うこと。」

と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項の血栓塞栓症、静脈炎に関する記載を

「血栓塞栓症、静脈炎：本剤の投与により、肺塞栓症、下肢静脈血栓症、脳血栓症、下肢血栓性静脈炎等の血栓塞栓症、静脈炎があらわれることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、細胞毒性を有する抗癌剤との併用で血栓塞栓症の危険性を増大させるおそれがあるので、投与にあたっては十分に観察すること。」

と改め、子宮筋腫に関する記載を

「子宮筋腫、子宮内膜ポリープ、子宮内膜増殖症、子宮内膜症：子宮筋腫、子宮内膜ポリープ、子宮内膜増殖症、子宮内膜症がみられることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改め、［その他の注意］の項に

「海外において、ＱＴ間隔の延長、Torsades de pointesの発現が報告されている。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

12.【医薬品名】メシル酸パズフロキサシン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項の血小板減少に関する記載を

「無顆粒球症、血小板減少：無顆粒球症、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

「ショック、アナフィラキシー様症状（呼吸困難、浮腫、発赤等）：ショック、アナフィラキシー様症状（呼吸困難、浮腫、発赤等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）：中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群) があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
間質性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
低血糖：重篤な低血糖があらわれることがある（高齢者、腎障害患者であらわれやすい）ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害：アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

13.【医薬品名】フルコナゾール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［慎重投与］の項に

「心疾患又は電解質異常のある患者」

を追記する。

〈参考〉企業報告

14.【医薬品名】アナストロゾール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「アナフィラキシー様症状、血管浮腫、蕁麻疹：アナフィラキシー、血管浮腫、蕁麻疹等の過敏症状があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

15.【医薬品名】一般用医薬品グルコン酸クロルヘキシジンを含有する製剤　（口腔内適応を有する製剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［してはいけないこと］の項を新たに設け、

「次の人は使用しないこと

本剤又はグルコン酸クロルヘキシジンによるアレルギー症状を起こしたことがある人。
口の中に傷やひどいただれのある人。」

を追記し、［相談すること］の項に

「次の場合は、直ちに使用を中止し、この文書を持って医師、歯科医師又は薬剤師に相談すること
使用後、次の症状があらわれた場合

まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。

ショック（アナフィラキシー）：使用後すぐにじんましん、浮腫、胸苦しさ等とともに、顔色が青白くなり、手足が冷たくなり、冷や汗、息苦しさ等があらわれる。」

を追記する。

〈参考〉企業報告