平成１６年４月１日指示分

1. メシル酸ドキサゾシン
2. 塩酸フラボキサート
3. 塩酸クロフェダノール
4. リセドロン酸ナトリウム水和物
5. 酒石酸ビノレルビン
6. フルオロウラシル（注射剤）
7. 塩酸ピルジカイニド
8. 酢酸フレカイニド
9. 防風通聖散
10. 一般用医薬品
    防風通聖散
11. ロルノキシカム
12. 塩酸ドブタミン
13. 濃グリセリン・果糖
14. プラジカンテル
15. リファンピシン
16. マイトマイシンＣ
17. イベルメクチン
18. ロラタジン
19. レバミピド
20. リネゾリド
21. トラネキサム酸（経口剤）
    イプシロンアミノカプロン酸
    ヘモコアグラーゼ
22. トラネキサム酸（注射剤）
    アプロチニン
23. 塩酸イリノテカン
24. 男性ホルモン・卵胞ホルモン混合製剤
    （更年期障害及び骨粗鬆症の効能を有する製剤）
25. 男性ホルモン・卵胞ホルモン混合製剤
    （更年期障害の効能を有し、骨粗鬆症の効能を有しない製剤）

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使用上の注意改訂情報
（平成16年4月1日指示分）

1.【医薬品名】メシル酸ドキサゾシン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「肝炎、肝機能障害、黄疸：肝炎、ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

2.【医薬品名】塩酸フラボキサート

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

「肝機能障害、黄疸（初期症状：全身倦怠感、食欲不振、発熱、そう痒、眼球黄染等）：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰ、Ａｌ−Ｐ、ビリルビンの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

3.【医薬品名】塩酸クロフェダノール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

「皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形滲出性紅斑：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形滲出性紅斑があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

4.【医薬品名】リセドロン酸ナトリウム水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰの著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

5.【医薬品名】酒石酸ビノレルビン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「急性膵炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、腹痛、血清アミラーゼ上昇等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

6.【医薬品名】フルオロウラシル（注射剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「意識障害を伴う高アンモニア血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

7.【医薬品名】塩酸ピルジカイニド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「本剤でBrugada症候群に特徴的な心電図変化（右脚ブロック及び右側胸部誘導（Ｖ_１〜Ｖ_３）のＳＴ上昇）の顕在化、又はそれに伴う心室細動、心室頻拍、心室性期外収縮を発現させたとの報告があるので注意すること。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

8.【医薬品名】酢酸フレカイニド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「本剤でBrugada症候群に特徴的な心電図変化（右脚ブロック及び右側胸部誘導（Ｖ_１〜Ｖ_３）のＳＴ上昇）が顕在化したとの報告があるので、それに伴う心室細動、心室頻拍、心室性期外収縮等の発現に注意すること。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

9.【医薬品名】防風通聖散

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「間質性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常（捻髪音）等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部Ｘ線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

10.【医薬品名】一般用医薬品
　　　　　　　　　防風通聖散

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［相談すること］の項に

「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること

服用後、次の症状があらわれた場合

　　まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。

　　　間質性肺炎：せきを伴い、息切れ、呼吸困難、発熱等があらわれる。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

11.【医薬品名】ロルノキシカム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
急性腎不全：急性腎不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常（浮腫、乏尿、血尿、尿蛋白、ＢＵＮ・血中クレアチニン上昇、低アルブミン血症等）が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

12.【医薬品名】塩酸ドブタミン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［その他の注意］の項を新たに設け、

「本邦では承認外であるが、外国で急性心筋梗塞後早期に実施したドブタミン負荷試験中に、致死的な心破裂が起きたとの報告がある。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

13.【医薬品名】濃グリセリン・果糖

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「フルクトース-1,6-ビスホスファターゼ（FBPase）欠損症の新生児、乳児、幼児に対して、脳浮腫あるいは代謝不全から誘発される脳浮腫予防のために本剤を投与して神経障害（痙攣、頻呼吸、嗜眠等）があらわれ、死亡したとの報告がある。
新生児等の脳浮腫、原因不明の意識障害に対し、本剤を投与する際には、血糖値、血中乳酸値を測定し、糖新生系の異常、特にFBPase欠損症の可能性が疑われる場合には投与しないこと。さらに、本剤投与中、投与後においては、血糖低下傾向がないこと、及び意識障害に代表される神経症状、脳浮腫の悪化が生じないことを確認し、悪化がみられた場合は、このような患者への本剤の投与は中止すること。」

を追記する。

〈参考〉企業報告
　　　　　Hasegawa,Y.,et al.:Pediatrics International,45(1):5(2003)

14.【医薬品名】プラジカンテル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項に

「リファンピシンを投与中の患者」

を追記し、［相互作用］の項に新たに「併用禁忌」として

「リファンピシン」

を追記する。

〈参考〉Ridtitid,W.,et al.:Clin.Pharmacol.Ther.,72:505(2002)

15.【医薬品名】リファンピシン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項の「インジナビル、サキナビル、ネルフィナビル、アンプレナビルまたはデラビルジンを投与中の患者」を

「ＨＩＶ感染症治療薬（インジナビル、サキナビル、ネルフィナビル、アンプレナビル、硫酸アタザナビル、デラビルジン）またはプラジカンテルを投与中の患者」

と改め、［相互作用］の「併用禁忌」の項を

「ＨＩＶ感染症治療薬（インジナビル、サキナビル、ネルフィナビル、アンプレナビル、硫酸アタザナビル、デラビルジン）」

と改め、

「プラジカンテル」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の「中毒性表皮壊死症、扁平苔癬型皮疹、天疱瘡様および類天疱瘡様皮疹、紅皮症」を

「皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）、扁平苔癬型皮疹、天疱瘡様および類天疱瘡様皮疹、紅皮症（剥脱性皮膚炎）」

と改める。

〈参考〉企業報告
　　　　　Ridtitid,W.,et al.:Clin.Pharmacol.Ther.,72:505(2002)

16.【医薬品名】マイトマイシンＣ

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

「ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、そう痒感、発疹、顔面潮紅、発汗、呼吸困難、血圧低下等の症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

17.【医薬品名】イベルメクチン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として

「中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）：中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）があらわれることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

18.【医薬品名】ロラタジン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴＰ、Ａｌ−Ｐ、ＬＤＨ、ビリルビン等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

19.【医薬品名】レバミピド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

20.【医薬品名】リネゾリド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「視神経症：視神経症があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

21.【医薬品名】トラネキサム酸（経口剤）
　　　　　　　　　イプシロンアミノカプロン酸
　　　　　　　　　ヘモコアグラーゼ

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項を新たに設け、

「トロンビンを投与中の患者」

を追記し、［相互作用］の項に新たに「併用禁忌」として

「トロンビン」

を追記する。

〈参考〉企業報告

22.【医薬品名】トラネキサム酸（注射剤）
　　　　　　　　　アプロチニン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項に

「トロンビンを投与中の患者」

を追記し、［相互作用］の項に新たに「併用禁忌」として

「トロンビン」

を追記する。

〈参考〉企業報告

23.【医薬品名】塩酸イリノテカン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［警告］の項の適応患者の選択に関する記載を

「本剤の臨床試験において、骨髄機能抑制あるいは下痢に起因したと考えられる死亡例が認められている。本剤の投与は、緊急時に十分に措置できる医療施設および癌化学療法に十分な経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与し、下記の患者には投与しないなど適応患者の選択を慎重に行うこと。

(1)骨髄機能抑制のある患者

(2)感染症を合併している患者

(3)下痢（水様便）のある患者

(4)腸管麻痺、腸閉塞のある患者

(5)間質性肺炎または肺線維症の患者

(6)多量の腹水、胸水のある患者

(7)黄疸のある患者

(8)硫酸アタザナビルを投与中の患者

(9)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」

と改め、［禁忌］の項に

「硫酸アタザナビルを投与中の患者」

を追記し、［相互作用］の項に新たに「併用禁忌」として

「硫酸アタザナビル」

を追記する。

〈参考〉企業報告

24.【医薬品名】男性ホルモン・卵胞ホルモン混合製剤
　　　　　　　　　　（更年期障害及び骨粗鬆症の効能を有する製剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項に

「動脈性の血栓塞栓疾患（例えば、冠動脈性心疾患、脳卒中）又はその既往歴のある患者」

を追記し、［用法・用量に関連する使用上の注意］の項を新たに設け、

「「骨粗鬆症」に本剤を投与する場合、投与後６ヵ月〜１年後に骨密度を測定し、効果が認められない場合には投与を中止し、他の療法を考慮すること。」

を追記し、［慎重投与］の項に

「子宮内膜症のある患者」「乳癌家族素因が強い患者、乳房結節のある患者、乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者」「術前又は長期臥床状態の患者」「全身性エリテマトーデスの患者」

を追記し、［重要な基本的注意］の項に

「外国において、卵胞ホルモン剤と黄体ホルモン剤を長期併用した女性では、乳癌になる危険性が対照群の女性と比較して高くなり、その危険性は併用期間が長期になるに従って高くなるとの報告があるので、本剤の投与にあたっては、患者に対し本剤のリスクとベネフィットについて十分な説明を行うとともに必要最小限の使用にとどめ、漫然と長期投与を行わないこと。」
「投与前に病歴、家族素因等の問診、乳房検診並びに婦人科検診を行い、投与開始後は定期的に乳房検診並びに婦人科検診を行うこと。」

を追記し、［その他の注意］の項の子宮内膜癌に関する記載を

「卵胞ホルモン剤を長期間使用した閉経期以降の女性では、子宮内膜癌を発生する危険性が対照群の女性に比較して高く、この危険性は、使用期間、使用量に相関して上昇し、黄体ホルモン剤の併用により抑えられることを示す疫学調査の結果が報告されている。」

と改め、

「ホルモン補充療法（ＨＲＴ）と乳癌の危険性
米国における閉経後女性を対象とした無作為化臨床試験の結果、結合型エストロゲン・黄体ホルモン配合剤投与群では、乳癌になる危険性がプラセボ投与群に比較して有意に高くなる（ハザード比：1.24）との報告がある。また、英国における疫学調査の結果、卵胞ホルモン剤と黄体ホルモン剤を併用服用している女性では、乳癌になる危険性が対照群と比較して有意に高くなり（2.00倍）、この危険性は、併用期間が長期になるに従って高くなる（１年未満：1.45倍、１〜４年：1.74倍、５〜９年：2.17倍、１０年以上：2.31倍）との報告がある。」
「ＨＲＴと冠動脈性心疾患の危険性
米国における閉経後女性を対象とした無作為化臨床試験の結果、結合型エストロゲン・黄体ホルモン配合剤投与群では、冠動脈性心疾患の危険性がプラセボ投与群に比較して高い傾向にあり、特に服用開始１年後では有意に高くなる（ハザード比：1.81）との報告がある。」
「ＨＲＴと脳卒中の危険性
米国における閉経後女性を対象とした無作為化臨床試験の結果、結合型エストロゲン・黄体ホルモン配合剤投与群では、脳卒中（主として脳梗塞）の危険性がプラセボ投与群に比較して有意に高くなる（ハザード比：1.31）との報告がある。」
「ＨＲＴと痴呆の危険性
米国における６５歳以上の閉経後女性を対象とした無作為化臨床試験の結果、結合型エストロゲン・黄体ホルモン配合剤投与群では、アルツハイマーを含む痴呆の危険性がプラセボ投与群に比較して有意に高くなる（ハザード比：2.05）との報告がある。」

を追記する。

〈参考〉企業報告

25.【医薬品名】男性ホルモン・卵胞ホルモン混合製剤
　　　　　　　　　　（更年期障害の効能を有し、骨粗鬆症の効能を有しない製剤）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［禁忌］の項に

「動脈性の血栓塞栓疾患（例えば、冠動脈性心疾患、脳卒中）又はその既往歴のある患者」

を追記し、［慎重投与］の項に

「子宮内膜症のある患者」
「乳癌家族素因が強い患者、乳房結節のある患者、乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者」
「術前又は長期臥床状態の患者」
「全身性エリテマトーデスの患者」

を追記し、［重要な基本的注意］の項に

「外国において、卵胞ホルモン剤と黄体ホルモン剤を長期併用した女性では、乳癌になる危険性が対照群の女性と比較して高くなり、その危険性は併用期間が長期になるに従って高くなるとの報告があるので、本剤の投与にあたっては、患者に対し本剤のリスクとベネフィットについて十分な説明を行うとともに必要最小限の使用にとどめ、漫然と長期投与を行わないこと。」
「投与前に病歴、家族素因等の問診、乳房検診並びに婦人科検診を行い、投与開始後は定期的に乳房検診並びに婦人科検診を行うこと。」

を追記し、［重要な基本的注意］の項に

「外国において、卵胞ホルモン剤と黄体ホルモン剤を長期併用した女性では、乳癌になる危険性が対照群の女性と比較して高くなり、その危険性は併用期間が長期になるに従って高くなるとの報告があるので、本剤の投与にあたっては、患者に対し本剤のリスクとベネフィットについて十分な説明を行うとともに必要最小限の使用にとどめ、漫然と長期投与を行わないこと。」
「投与前に病歴、家族素因等の問診、乳房検診並びに婦人科検診を行い、投与開始後は定期的に乳房検診並びに婦人科検診を行うこと。」

を追記し、［その他の注意］の項の子宮内膜癌に関する記載を

「卵胞ホルモン剤を長期間使用した閉経期以降の女性では、子宮内膜癌を発生する危険性が対照群の女性に比較して高く、この危険性は、使用期間、使用量に相関して上昇し、黄体ホルモン剤の併用により抑えられることを示す疫学調査の結果が報告されている。」

と改め、

「ホルモン補充療法（ＨＲＴ）と乳癌の危険性
米国における閉経後女性を対象とした無作為化臨床試験の結果、結合型エストロゲン・黄体ホルモン配合剤投与群では、乳癌になる危険性がプラセボ投与群に比較して有意に高くなる（ハザード比：1.24）との報告がある。また、英国における疫学調査の結果、卵胞ホルモン剤と黄体ホルモン剤を併用服用している女性では、乳癌になる危険性が対照群と比較して有意に高くなり（2.00倍）、この危険性は、併用期間が長期になるに従って高くなる（１年未満：1.45倍、１〜４年：1.74倍、５〜９年：2.17倍、１０年以上：2.31倍）との報告がある。」
「ＨＲＴと冠動脈性心疾患の危険性
米国における閉経後女性を対象とした無作為化臨床試験の結果、結合型エストロゲン・黄体ホルモン配合剤投与群では、冠動脈性心疾患の危険性がプラセボ投与群に比較して高い傾向にあり、特に服用開始１年後では有意に高くなる（ハザード比：1.81）との報告がある。」
「ＨＲＴと脳卒中の危険性
米国における閉経後女性を対象とした無作為化臨床試験の結果、結合型エストロゲン・黄体ホルモン配合剤投与群では、脳卒中（主として脳梗塞）の危険性がプラセボ投与群に比較して有意に高くなる（ハザード比：1.31）との報告がある。」
「ＨＲＴと痴呆の危険性
米国における６５歳以上の閉経後女性を対象とした無作為化臨床試験の結果、結合型エストロゲン・黄体ホルモン配合剤投与群では、アルツハイマーを含む痴呆の危険性がプラセボ投与群に比較して有意に高くなる（ハザード比：2.05）との報告がある。」

を追記する。

〈参考〉企業報告