平成１６年４月１３日指示分

1. フタラール

1.【医薬品名】フタラール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［効能・効果に関連する使用上の注意］の項に

「本剤にて消毒を行った超音波白内障手術器具類を使用した患者に、水疱性角膜症等があらわれたとの報告があるので、超音波白内障手術器具類には本剤を使用しないこと。」

を追記し、［用法・用量に関連する使用上の注意］の項の医療用具等の洗浄に関する記載を

「医療器具等は、使用後、速やかに十分洗浄し水切りをした後、本剤で消毒すること。〔洗浄せずに直接本剤に医療器具等を浸漬すると、生体組織や分泌物の付着が取れにくくなることがある。〕」

と改め、医療用具のすすぎに関する記載を

「本剤で消毒した後の医療器具のすすぎについては、十分に行い、水切りすること（「重要な基本的注意」の項参照）。」

と改め、洗浄水混入による濃度低下に関する記載を

「洗浄水混入による濃度低下に注意すること。〔ディスオーパテストストリップ等によりフタラール濃度が0.3％以上であることを確認し、使用すること。また、14日間を超えて使用しないこと。〕」

と改め、［重要な基本的注意］の項を

「本剤を取り扱う際には、下記の点に注意すること。
１）本剤又はフタラールに対し過敏症の既往歴のある者は、本剤を取り扱わないこと。
２）蛋白結合性があるので、本剤を素手で取り扱わないこと。また、人体に直接接触しないよう注意すること。本剤を取り扱う場合には、ゴム手袋、ゴーグル、ガウン等の保護具を装着すること。
３）皮膚に付着したときは直ちに水で洗い流すこと。また、眼に入った場合には、直ちに流水で15分以上洗った後、専門医の処置を受けること。コンタクトレンズ装用の場合はコンタクトレンズをはずした後、十分な洗眼を行い、専門医の処置を受けること。また、取り外したレンズは再使用しないこと。」

と改め、

「人体には使用しないこと。」
「本剤にて消毒を行った軟性膀胱鏡、経食道心エコー（ＴＥＥ）プローブ等の医療器具を使用した患者に、アナフィラキシーショック、食道・胃の粘膜損傷、化学熱傷、口腔内の着色等の症状があらわれたとの報告があるので、下記の点に注意すること。
１）消毒終了後は多量の水で本剤を十分に洗い流すこと。
２）細孔を有する等構造の複雑な器具類では、十分に洗浄されないおそれがあるので、特に注意すること。
３）本剤又はフタラールに対し過敏症の既往歴のある者には、本剤にて消毒を行った医療器具等を使用しないこと。」

を追記する。

〈参考〉企業報告